JW Therapeutics، د بایو ټیکنالوژۍ یو خپلواک شرکت چې د سیل معافیتي محصولاتو په جوړولو، تولید او سوداګریز کولو تمرکز کوي، اعلان وکړ چې د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د دې د CD19 ضد آټولوګس کیمریک انټيجن ریسیپټر T (SNDA) لپاره د نوي درملو ضمیمه غوښتنلیک منلی. د CAR-T) د سیل معافیتي محصول کارټیوا® (relmacabtagene autoleucel injection) د لویانو ناروغانو درملنې لپاره چې د بیرته راګرځیدو یا ریفراکري فولیکولر لیمفوما (r/r FL) سره. دا په کارټیوا® کې د بازار موندنې دوهم غوښتنلیک دی چې د JW معالجې لخوا وړاندې شوی، او تمه کیږي چې د r/r FL ناروغانو درملنې لپاره په چین کې تصویب شوي د حجرو درملنې لومړی محصول وي. کارټیوا® د سپتمبر په 2020 کې د NMPA لخوا د بریک تھرو درملنې نومول ورکړل شو.
sNDA په چین کې د بیرته راګرځیدونکي یا ریفراکټري B حجرې غیر هوډکن لیمفوما سره په بالغ ناروغانو کې د کارټیوا® په اړه د واحد بازو ، څو مرکزونو ، اصلي مطالعې (RELIANCE مطالعې) د کوهورټ B د کلینیکي پایلو لخوا ملاتړ شوی. د مطالعې پایلې د 63 په ډسمبر کې د هیماتولوژی امریکایی ټولنې (ASH) په 2021 کلنۍ ناسته کې وړاندې شوې. د B cohort پایلې وښودله چې Carteyva® د دوامدار ناروغۍ غبرګون خورا لوړ نرخ ښودلی (د غوره بشپړ ځواب نرخ او په 3 میاشتو کې د عمومي غبرګون کچه) په ترتیب سره 92.6٪ او 100٪) او د کنټرول وړ CAR-T پورې تړلي زهرجن د r/r FL ناروغانو کې (42.9٪ او 17.9٪ ناروغان د هرې درجې سایټوکین ریلیز سنډروم (CRS) او نیوروټوکسیت (NT) درلود ، پداسې حال کې چې 0٪ او 3.6٪ ناروغانو د 3 درجې یا پورته CRS او NT تجربه کړې).
پروفیسور یوکین سونګ، د پیکنګ پوهنتون د سرطان په روغتون کې د لیمفوما د څانګې مشر معالج، د چین د کلینیکي آنکولوژي د ټولنې (CSCO) رییس، د هیماتولوژی د امریکایی ټولنې (ASH) په 63 مه کلنۍ غونډه کې یادونه وکړه: "د RELIANCE مطالعې پایلې ښیي چې کارټیوا® ښودل شوي. د r/r FL ناروغانو کې خورا عالي موثریت او خوندیتوب پروفایل او موږ په چین کې د sNDA تصویب ته سترګې په لار یو.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
