اراواکس، د کلینیکي مرحلې د بایو ټیکنالوژۍ شرکت چې د مونګ د الرجی لپاره د لومړي درملنې رامینځته کولو باندې تمرکز کوي کوم چې خوندي ، مؤثره او اسانتیا لپاره ډیزاین شوی ، نن اعلان کوي چې د متحده ایالاتو له خواړو څخه یې د تحقیقاتي نوي درملو (IND) غوښتنلیک لپاره شنه څراغ ترلاسه کړی. د درملو اداره (FDA).
PVX108 یو راتلونکی نسل دی، د پیپټایډونو په کارولو سره د الرجین ځانګړي معافیت درملنه چې د مونګ پروټینونو مهمې برخې استازیتوب کوي ترڅو دقیقا د T حجرو په نښه کړي چې د مونګلو الرجی چلوي. په میاشت کې یو ځل اداره کیږي، درملنه په دقیق ډول د مونګ پروټین ته د زغم هڅولو لپاره ډیزاین شوې پرته له دې چې د خوندیتوب اندیښنو څخه یوازې د راجستر شوي درملنې کارول محدود کړي چې د مونګ څخه طبیعي استخراج کاروي. په دې استخراج کې د ټول مونګ د الرجین شتون ناروغان د انفیلیکسس د پام وړ خطرونو سره مخ کوي (Chu et al. The Lancet 2019).
IND به Aravax ته اجازه ورکړي چې په متحده ایالاتو کې د مرحله 2 کلینیکي آزموینې پروګرام ته وده ورکړي او خپل نړیوال عملیات پراخ کړي.
"موږ د دې شریکولو لپاره خوښ یو چې FDA د اراواکس ته اجازه ورکړې چې د 2 مرحلې اغیزمنتیا مطالعه پیل کړي ترڅو په متحده ایالاتو کې د مونګلو الرجی سره ماشومانو کې د PVX108 غوره دوز پیژندلو لپاره. دا د درملنې ساحه ده چې خورا ټیټه شوې ده، او موږ باور لرو چې زموږ چلند د شته درملنې په پرتله د دې د عمل دقیق میکانیزم او د خوندیتوب پروفایل سره د پام وړ ګټې لري چې دمخه په مرحله 1 کلینیکي آزموینو کې ثابت شوي. د اراواکس اجراییه رییس ډاکټر پاسکل هیکي وویل.
پخوا، په تصادفي، دوه ګونی ړوند، د پلیسبو کنټرول شوي مرحله 1 محاکمه په 66 د مونټ الرجیک لویانو (AVX-001) کې د کلینیکي اندیښنې د منفي پیښو هیڅ ثبوت ندی ښودلی. برسیره پردې، د ویوو پخوانیو مطالعاتو چې په 185 کې د مونټ الرجیک وینې ډونرانو کې د خوندیتوب اندازه (باسوفیل فعالول) چمتو کوي د مونګ د استخراج په مقابل کې PVX108 ته د باسوفیل عکس العمل نشتوالی تاییدوي. دا ډاټا ښیي چې PVX108 د مونګوټ الرجیک ناروغانو درملنې لپاره خورا مناسب خوندیتوب پروفایل لري، پشمول هغه کسان چې شدید الرجی لري.
د اراواکس لومړی پیټینټ چې د مشر جوړښت PVX108 پوښي په متحده ایالاتو، EU او نورو قضایي ارګانونو کې هم ورکړل شوی. اضافي پیټینټ کورنۍ هم په دې قضاوتونو کې ښه پرمختګ کوي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
