ایلی لیلی او شرکت نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوراکي توکو او درملو اداره (FDA) د تحقیقاتي درملو سینټیلیماب انجیکشن لپاره د بیولوژیکي جواز غوښتنلیک (BLA) لپاره بشپړ ځواب لیک (CRL) خپور کړی ، د PD-1 مخنیوی کونکي د pemetrexed او په ترکیب کې. پلاټینیم کیموتراپی د غیر وړو حجرو د سږو سرطان (NSCLC) سره د خلکو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره. Sintilimab د Innovent Bilogics Inc. او Lilly لخوا جوړیږي.
لیک په ګوته کوي چې د بیاکتنې دوره بشپړه شوې مګر FDA نشي کولی غوښتنلیک په خپل اوسني فارم کې تصویب کړي، د فبروري په میاشت کې د آنکولوژیک درملو مشورتي کمیټې غونډې پایلې سره سم. په CRL کې د اضافي کلینیکي مطالعې لپاره سپارښتنه شامله ده، په ځانګړې توګه یو څو سیمه ایز کلینیکي محاکمه چې د لومړۍ کرښې میټاسټاټیک NSCLC لپاره د پاملرنې درملنې معیار سره پرتله کوي د کیموتراپي سره سینټیلیماب سره د غیر کموالي ډیزاین څخه کار اخلي چې د ټول بقا پای ټکي سره.
د انووینټ سره یوځای، لیلی په متحده ایالاتو کې د سینټیلیماب پروګرام لپاره راتلونکي ګامونه ارزوي
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- د خوړو او درملو اداره (FDA) د بیولوژیکي جواز غوښتنلیک (BLA) لپاره د تحقیقاتي درملو سینټیلیماب انجیکشن لپاره بشپړ ځواب لیک (CRL) خپور کړی ، د PD-1 مخنیوی کونکي د pemetrexed او پلاټینیم کیموتراپي سره په ترکیب کې د لومړۍ کرښې درملنې لپاره. هغه خلک چې د غیر وړو حجرو د سږو سرطان (NSCLC) لري.
- په CRL کې د اضافي کلینیکي مطالعې لپاره سپارښتنه شامله ده، په ځانګړې توګه یو څو سیمه ایز کلینیکي محاکمه چې د لومړۍ کرښې میټاسټاټیک NSCLC لپاره د پاملرنې درملنې معیار سره پرتله کوي د کیموتراپي سره سینټیلیماب سره د غیر کموالي ډیزاین څخه کار اخلي چې د ټول بقا پای ټکي سره.
- لیک په ګوته کوي چې د بیاکتنې دوره بشپړه شوې ده مګر FDA نشي کولی غوښتنلیک په خپل اوسني فارم کې تصویب کړي، د فبروري په میاشت کې د آنکولوژیک درملو مشورتي کمیټې غونډې پایلې سره سم.
