ایلی لیلی او شرکت نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوراکي توکو او درملو اداره (FDA) د تحقیقاتي درملو سینټیلیماب انجیکشن لپاره د بیولوژیکي جواز غوښتنلیک (BLA) لپاره بشپړ ځواب لیک (CRL) خپور کړی ، د PD-1 مخنیوی کونکي د pemetrexed او په ترکیب کې. پلاټینیم کیموتراپی د غیر وړو حجرو د سږو سرطان (NSCLC) سره د خلکو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره. Sintilimab د Innovent Bilogics Inc. او Lilly لخوا جوړیږي.
لیک په ګوته کوي چې د بیاکتنې دوره بشپړه شوې مګر FDA نشي کولی غوښتنلیک په خپل اوسني فارم کې تصویب کړي، د فبروري په میاشت کې د آنکولوژیک درملو مشورتي کمیټې غونډې پایلې سره سم. په CRL کې د اضافي کلینیکي مطالعې لپاره سپارښتنه شامله ده، په ځانګړې توګه یو څو سیمه ایز کلینیکي محاکمه چې د لومړۍ کرښې میټاسټاټیک NSCLC لپاره د پاملرنې درملنې معیار سره پرتله کوي د کیموتراپي سره سینټیلیماب سره د غیر کموالي ډیزاین څخه کار اخلي چې د ټول بقا پای ټکي سره.
د انووینټ سره یوځای، لیلی په متحده ایالاتو کې د سینټیلیماب پروګرام لپاره راتلونکي ګامونه ارزوي
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
