نووارټیس نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوراکي توکو او درملو اداره (FDA) Pluvicto ™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (پخوا د 177Lu-PSMA-617 په نوم پیژندل شوی) د بالغ ناروغانو درملنې لپاره چې د پروسټاټ په نوم یو ځانګړي ډول پرمختللي سرطان لري تصویب کړ. ځانګړی جھلی انټيجن-مثبت میټاسټاټیک کاسټریشن مقاومت لرونکي پروستات سرطان (PSMA-مثبت mCRPC) چې د بدن نورو برخو ته خپور شوی دی (میټاسټیټیک). دا ناروغان لا دمخه د نورو سرطان ضد درملونو سره درملنه شوي (د انډروجن ریسیپټر لارې مخنیوی او د ټکسین پر بنسټ کیموتراپي).
"د Pluvicto تصویب د هغو خلکو لپاره یو مهم کلینیکي پرمختګ دی چې د mCRPC پرمختګ کوي، ځکه چې دا کولی شي د هغو کسانو لپاره د ژوندي پاتې کیدو کچه د پام وړ ښه کړي چې د درملنې محدود اختیارونه لري،" اولیور سارتور، MD، د تولین سرطان مرکز کې طبي رییس وویل. "Pluvicto د پروستات سرطان لپاره د دقیق درملو په ارتقا کې یو ګام دی."
Pluvicto د mCRPC سره د وړ ناروغانو لپاره د FDA لخوا تصویب شوی لومړی هدف شوی راډیولیګینډ درملنه (RLT) ده چې د نښه کولو مرکب (لیګینډ) د معالجې راډیو آیسوټوپ (د راډیو اکټیو ذرات) سره ترکیب کوي. Pluvicto تمه کیږي چې په څو اونیو کې ډاکټرانو او ناروغانو ته شتون ولري.
FDA د Locametz® (د ګیلیم Ga 68 ګوزیټوټایډ انجیکشن چمتو کولو کټ) 2 هم تصویب کړی. د رادیو لیبل کولو وروسته، دا امیجنگ ایجنټ ممکن د PSMA-مثبت زخمونو پیژندلو لپاره وکارول شي چې په بالغ ناروغانو کې mCRPC لري د پوزیټرون اخراج توموګرافي (PET) سکین 2 له لارې. د Gallium-68 لیبل شوی Locametz کولی شي د تومور زخمونه وپیژني چې د PSMA بایومارکر څرګندوي او معلومه کړي چې په بدن کې تومورونه چیرې خپاره شوي وي (د بیلګې په توګه، په نرم نسج، لمف نوډونو، یا هډوکو کې)، هغه ناروغان پیژني چې د Pluvicto1,2 سره د هدفي درملنې لپاره وړ وي. PSMA د پروسټات سرطان سره د 80 سلنې څخه زیاتو ناروغانو کې خورا څرګند شوی ، دا د میټاسټیټ پروسټیټ سرطان 10 پرمختګ ارزولو لپاره یو مهم فینوټایپیک بایو مارکر جوړوي. Locametz تمه کیږي چې په څو اونیو کې ډاکټرانو او ناروغانو ته شتون ولري.
"زموږ د ځانګړي ستراتیژۍ سره د سرطان سره د مبارزې لپاره د څلورو معالجوي پلیټ فارمونو په کارولو سره، زه خوشحاله یم چې د Pluvicto سره، موږ د MCRPC سره د وړ ناروغانو درملنې لپاره په نښه شوي RLT پلیټ فارم راوړو،" سوزان شافرټ، پی ایچ ډي، رییس، د نووارټیس آنکولوژي وویل. "د نن ورځې تصویب زموږ په تاریخ کې د پروسټات سرطان رامینځته کوي، یوه ویجاړونکې ناروغي چیرې چې موږ باور لرو چې زموږ نوښت کولی شي ناروغانو ته د پام وړ بدلون راولي."
د Pluvicto د FDA تصویب د دریم پړاو VISION آزموینې د پایلو پراساس دی چې دا په ډاګه کوي چې د PSMA-مثبت mCRPC ناروغان چې دمخه یې د انډروجن ریسیپټر (AR) لارې مخنیوی او د ټکسین پراساس کیموتراپي درملنه کړې وه چې د Pluvicto plus معیاري پاملرنې (SOC) ترلاسه کړي ښه شوي. ټولیز بقا یوازې د SOC په پرتله 1. برخه اخیستونکي چې د Pluvicto plus SOC سره درملنه شوي د مړینې خطر کې 38٪ کمښت درلود او یوازې د SOC1 په پرتله د راډیوګرافیک ناروغۍ پرمختګ یا مړینې (rPFS) خطر کې د احصایوي پلوه د پام وړ کمښت درلود. د rPFS اغیزې د اندازې تشریح د کنټرول په بازو کې د لومړني وتلو څخه د لوړې کچې سانسور له امله محدود و.
برسېره پردې، په بیس لاین کې د ارزونې وړ ناروغۍ شاوخوا دریمه برخه (30٪) ناروغانو د Pluvicto plus SOC سره ټولیز غبرګون ښودلی (فی RECIST 1.1)، د SOC یوازې arm2 کې د 1٪ په پرتله. د مطالعې په پلویکټو بازو کې ترټولو عام منفي پیښې (ټولې درجې) ستړیا (43٪)، وچه خوله (39٪)، زړه بدوالی (35٪)، انیمیا (د وینې سره د سرو حجرو ټیټ شمیر) (32٪)، کم شوی اشتها (21٪)، او قبضیت (20٪).
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
- FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
- Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.
