نوی Spikevax COVID-19 واکسین د متحده ایالاتو د FDA لخوا تصویب شو

"د FDA لخوا د سپیک ویکس تصویب د COVID-19 وبا په وړاندې مبارزه کې یو مهم ګام دی ، د COVID-19 مخنیوي لپاره تصویب شوی دوهم واکسین په نښه کوي. خلکو ته ډاډ ورکول کیدی شي چې سپیک ویکس د FDA لوړ معیارونه پوره کوي د خوندیتوب ، مؤثریت او تولید کیفیت لپاره چې په متحده ایالاتو کې د کارولو لپاره تصویب شوي هر واکسین ته اړتیا لري ،" د FDA سرپرست کمیشنر جینټ ووډکاک وویل ، MD "په داسې حال کې چې د Moderna COVID سلګونه ملیون ډوزونه -19 واکسین د بیړني کارونې اجازه لاندې اشخاصو ته ورکړل شوي، موږ پوهیږو چې د ځینو اشخاصو لپاره، د دې واکسین FDA تصویب ممکن د واکسین کولو پریکړه کولو کې اضافي باور رامینځته کړي."

Spikevax د EUA Moderna COVID-19 واکسین په څیر ورته جوړښت لري او د یوې میاشتې په فاصله کې د دوه دوزونو لومړنۍ لړۍ په توګه اداره کیږي. Spikevax د EUA Moderna COVID-19 واکسین سره د تبادلې وړ کارول کیدی شي ترڅو د COVID-19 واکسین لړۍ چمتو کړي. د Moderna CoVID-19 واکسین د EUA لاندې د 18 کالو او ډیر عمر لرونکو اشخاصو لپاره د دوه دوز لومړني لړۍ په توګه شتون لري ، د 18 کلونو او ډیر عمر لرونکو خلکو لپاره د دریم لومړني لړۍ په توګه چې ټاکل شوي د معافیت ځانګړي ډولونه ولري ، او د واکسین د لومړنۍ لړۍ بشپړولو وروسته لږ تر لږه پنځه میاشتې د 18 کالو او تر هغه پورته عمر لرونکي اشخاصو لپاره د یو واحد بوسټر دوز په توګه. دا د مختلف موجود COVID-18 واکسین سره د لومړني واکسین بشپړیدو وروسته د 19 کلونو او ډیر عمر لرونکي اشخاصو لپاره د هیټرولوژس (یا "مکس او میچ") واحد بوسټر دوز په توګه د کارولو اجازه هم لري.

"د FDA طبي او ساینسي کارپوهانو د سپیک ویکس د خوندیتوب، اغیزمنتیا او تولید کیفیت پورې اړوند غوښتنلیک کې شامل شوي ساینسي معلوماتو او معلوماتو بشپړه ارزونه ترسره کړه. پدې کې د ادارې لخوا وړاندې شوي تحلیلونو خپلواک تایید کول شامل دي، زموږ د ډیټا تحلیلونه، د تولید پروسو، د ازموینې میتودونو او د تولید تاسیساتو تفصيلي ارزونې سره، "پیټر مارکس، MD، Ph.D.، رییس وویل. د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې لپاره د FDA مرکز. "خوندي او مؤثر واکسینونه د COVID-19 وبا په وړاندې زموږ غوره دفاع دي ، پشمول د اوسني جریان ډولونه. خلکو ته ډاډ ورکول کیدی شي چې دا واکسین د FDA د سختو ساینسي معیارونو سره سم تصویب شوی.

د FDA ارزونه د 18 کالو او لوړ عمر اشخاصو لپاره د تصویب لپاره د مؤثریت ډیټا

د Spikevax بیولوژیکي جواز غوښتنلیک (BLA) په هغه معلوماتو او معلوماتو باندې رامینځته کیږي چې د EUA ملاتړ کوي ، لکه پری کلینیکي او کلینیکي ډیټا ، او همدارنګه د تولید پروسې توضیحات او هغه سایټونه چیرې چې واکسین جوړ شوی. FDA د معلوماتو خپل تحلیلونه ارزوي او ترسره کوي ترڅو معلومه کړي چې ایا د واکسین خوندیتوب او اغیزمنتوب ښودل شوی او د تصویب لپاره معیار پوره کوي، او ایا د تولید او تاسیساتو معلومات د واکسین کیفیت او دوام تضمینوي. 

د سپیک ویکس تصویب د FDA د ارزونې او تعقیبي خوندیتوب او اغیزمنتیا ډیټا تحلیل پراساس دی چې د روانې تصادفي ، پلیسبو کنټرول شوي ، ړانده کلینیکي آزموینې څخه چې د دسمبر 2020 EUA لپاره د Moderna COVID-19 واکسین لپاره ملاتړ کوي او د EUA پوسټ څخه معلومات. د خوندیتوب او اغیزمنتوب نور خبرولو لپاره تجربه. 

د Spikevax اغیزمنتوب معلومولو لپاره تازه تحلیلونو کې 14,287 واکسین اخیستونکي او 14,164 پلیسبو اخیستونکي د 18 کالو او ډیر عمر لرونکي شامل وو چې د لومړي دوز ترلاسه کولو دمخه د SARS-CoV-2 انفیکشن شواهد نه درلودل. د تحلیلونو لپاره کارول شوي معلومات مخکې له دې چې د Omicron ډول راڅرګند شي راټول شوي. دې ارقامو ښودلې چې سپیک ویکس د COVID-93 په مخنیوي کې 19٪ مؤثره و ، د COVID-55 19 قضیې د واکسین ګروپ کې او 744 د COVID-19 قضیې په پلیسبو ګروپ کې شتون لري. دغه واکسین هم د سختو ناروغیو په مخنیوي کې ۹۸ سلنه اغیزمن وو.

د 18 کالو او لوړ عمر اشخاصو لپاره د تصویب لپاره د خوندیتوب ډیټا FDA ارزونه

د Spikevax په اړه د FDA د خوندیتوب تحلیل کې نږدې 15,184 واکسین اخیستونکي او 15,162 پلیسبو اخیستونکي د 18 کالو او ډیر عمر لرونکي شامل وو، د دې برخه اخیستونکو نیمایي څخه لږ تر لږه د دویم دوز څخه لږ تر لږه څلور میاشتې وروسته د خوندیتوب پایلو لپاره تعقیب شوي. نږدې 7,500 برخه اخیستونکي چې په اصل کې د کلینیکي آزموینې په ړانده مرحله کې د سپیکواکس ترلاسه کولو لپاره ګمارل شوي و د دوهم دوز وروسته لږترلږه 6 میاشتو لپاره د خوندیتوب تعقیب بشپړ کړ.

د کلینیکي آزموینې برخه اخیستونکو لخوا ترټولو عام راپور شوي اړخیزې اغیزې د انجیکشن په ځای کې درد ، سوروالی او پړسوب ، ستړیا ، سر درد ، د عضلاتو یا ګډو دردونو ، زکام ، التهاب / کانګې ، د لاس لاندې د لمف نوډونو پړسوب او تبه وه.

برسیره پردې، FDA د موډرنا COVID-19 واکسین سره د واکسین کولو وروسته د مایوکارډیټس (د زړه د عضلاتو التهاب) او پیریکارډیټس (د زړه شاوخوا نسجونو التهاب) پورې اړوند د اجازې وروسته د خوندیتوب سروې ډیټا یوه سخته ارزونه ترسره کړه او معلومه کړه چې ډیټا په ځانګړي ډول د دوهم دوز څخه وروسته په اوو ورځو کې د خطر زیاتوالی ښیې، د 18 څخه تر 24 کلونو پورې په نارینه وو کې د لیدل شوي خطر سره. د لنډ مهاله تعقیب څخه موجود معلومات ښیي چې ډیری خلک د نښې نښانې لري. په هرصورت، ځینې اشخاص د جدي پاملرنې ملاتړ ته اړتیا لري. د احتمالي اوږدمهاله روغتیا پایلو په اړه لاهم معلومات شتون نلري. د Spikevax وړاندیز کولو معلوماتو کې د دې خطرونو په اړه خبرداری شامل دی.

FDA د ماډلینګ په کارولو سره خپله د ګټې خطر ارزونه ترسره کړه ترڅو وړاندوینه وکړي چې څومره د COVID-19 نښې نښانې ، روغتون کې بستر کیدل ، د جدي پاملرنې واحد (ICU) داخلیدل او مړینې د COVID-19 څخه د 18 کلونو او ډیر عمر لرونکي اشخاصو کې واکسین به د 18 کلونو یا ډیر عمر په مقابل کې مخنیوی وکړي. د احتمالي myocarditis/pericarditis قضیو شمیر، په روغتون کې بستر کیدل، د ICU داخلیدل او مړینې چې ممکن د واکسین سره تړاو ولري. FDA ثابته کړې چې د واکسین ګټې د XNUMX کالو او ډیر عمر لرونکي خلکو کې د مایوکارډیټس او پیریکارډیټس خطر څخه ډیر دي.

FDA له شرکت څخه غوښتنه کوي چې د سپیک ویکس سره د واکسین کولو وروسته د مایوکارډیټس او پیریکارډیټس خطرونو نور ارزولو لپاره د بازار موندنې پوسټ مطالعات ترسره کړي. په دې مطالعاتو کې به د هغو کسانو په منځ کې د اوږدمهاله پایلو ارزونه شامل وي چې د سپیک ویکس سره د واکسین کولو وروسته مایوکارډیټس رامینځته کوي. برسېره پردې، که څه هم د FDA اړتیاوې ندي، شرکت ژمنه کړې چې د بازار موندنې وروسته اضافي خوندیتوب مطالعات ترسره کړي، په شمول د امیندوارۍ د ثبت کولو مطالعې ترسره کول ترڅو د امیندوارۍ په جریان کې د سپیکیکیکس ترلاسه کولو وروسته د امیندوارۍ او د ماشومانو پایلو ارزونه وکړي.

FDA دې غوښتنلیک ته د لومړیتوب بیاکتنه ورکړه. تصویب ModernaTX، Inc ته ورکړل شوی.