د ADHD سره د ماشومانو لپاره د dexmethylphenidate لومړی نوی محصول

Corium, Inc اعلان وکړ چې د هغې پوسټر، "Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate کپسولونه د ADHD سره د ماشومانو لپاره: د SKAMP-C اغیزې په 13 ساعتونو کې په تصادفي، دوه ړوند، د پلیسبو کنټرول شوي لابراتوار ټولګي مطالعې کې ارزول شوي،" به وړاندې شي. د مدیریت شوي پاملرنې فارمسي اکاډمۍ (AMCP) د مارچ په 30، 2022، په شیکاګو، IL کې. د کوریوم په ورځني ډول یو ځل د شفاهي کیپسول AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) او dexmethylphenidate (d-MPH)، د پام وړ د پام وړ ښه والی او چلند دواړه د 30 دقیقو پیل او تر 13 ساعتونو پورې د 6 څخه تر 12 کلونو پورې ماشومانو کې د پاملرنې سره تشخیص شوي. د کسر هایپر فعالیت اختلال (ADHD) ، د پلیسبو په پرتله. یو لیکوال به د موندنو راپور ورکړي (پوسټر #F21)، د AMCP په برخه کې د یوې مهمې مرحلې 3 مطالعې وروسته وروسته تحلیل څخه.

د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د 6 کال د مارچ په 2 نیټه AZSTARYS د ADHD نښو لپاره د 2021 کالو او ډیر عمر لرونکي ناروغانو کې د ورځني درملنې په توګه تصویب کړ. AZSTARYS لومړنی او یوازینی درمل دی چې SDX لري، د d-MPH یو پروډراګ، کوم چې د ورځې په اوږدو کې د d-MPH خوشې کولو اوږد مهاله چمتو کوي. په ورځ کې یو ځل AZSTARYS په ملي کچه په متحده ایالاتو کې په دریو SDX / سمدستي خوشې کیدو d-MPH دوز ځواک 26.1/5.2 mg، 39.2/7.8 mg، او 52.3/10.4 mg کې شتون لري.

"د معلوماتو دا تحلیل چې دمخه په یوه مهم محاکمه کې راټول شوي ښیي چې د AZSTARYS ګړندی پیل او اوږده موده د ADHD ناروغانو درملنې ورځې په اوږدو کې د پاملرنې او چلند اداره کولو لپاره لومړني او اوږده موثریت وړاندې کوي. دا پایلې ناروغان، والدین، او د روغتیا پاملرنې متخصصینو ته ارزښتناکه معلومات وړاندې کوي کله چې د ADHD ثابت درملنې په منځ کې غوره کول په پام کې ونیول شي. موږ په AMCP کې د دې معلوماتو شریکولو فرصت ستاینه کوو، "چارلس اوه، MD، د کوریم لوی طبي افسر وویل.

موندنې د پلیسبو کنټرول شوي لابراتوار ټولګي مطالعې (NCT03292952) کې د برخه اخیستونکو ارزونې څخه دي، د دوی د سوانسن، کوټکین، اګلر، ایم فلین، او پیلام (SKAMP) د درجه بندي کچې پر بنسټ - ګډ (SKAMP-C) ). SKAMP-C د ADHD سره په ماشومانو کې د ټولګي د چلند یو تایید شوی اندازه ده، د ټیټ نمرو سره د پرمختګ او د ADHD نښو کمولو استازیتوب کوي. هغه ماشومان، چې اوسط عمر یې 9.6 کاله و، د AZSTARYS یا پلیسبو ترلاسه کولو دمخه SKAMP-C واخیست او بیا یې اته ځله د خوراک وروسته، په 30 دقیقو پیل او بیا په 1، 2، 4، 8، 10، 12 او 13 ساعتونو کې.

په محاکمه کې د اغیزمنتوب لومړنۍ اندازه د SKAMP-C نمرې کې اوسط بدلون د ډوز کولو دمخه او بیا د ټولګي په ورځ کې څو ځله. د هاک وروسته تحلیل د نورو MPH کلینیکي آزموینې ډیزاینونو سره د معلوماتو تنظیم کولو لپاره ترسره شوی و، کوم چې د ټولګي د ورځې سهار، یا د ورته مطالعې لیدنه، د درملو دمخه د SKAMP-C نمرو لپاره د اساس په توګه کارولې.

د SKAMP-C نمرو کې اوسط بدلونونه د ټولو وختونو په اوږدو کې په اوسط ډول د -5.41 پوائنټونو (p <0.001) لخوا د پام وړ ښه شوي د ګډون کونکو لپاره چې AZSTARYS ترلاسه کوي د هغو کسانو په پرتله چې پلیسبو ترلاسه کوي، د اړوندو نمرو بدلونونو سره -4.87 v. 0.54. په ورته ډول، د هاک وروسته تحلیل کې د SKAMP-C نمرې د پلیسبو ګروپ په پرتله د AZSTARYS سره درملنه شوي ماشومانو لپاره د پام وړ پرمختګ ښودلی. د درملنې اغیز د ډوز کولو وروسته 30 دقیقو کې پیل شو ، د ګروپونو (P <3.97) تر مینځ د -0.001 د پام وړ نمرې توپیر سره ، او د ډوز وروسته 13 ساعتونو پورې دوام وکړ ، د -3.49 (P = 0.004) د پام وړ سکور توپیر سره.

څیړونکو په څیړنه کې هیڅ جدي منفي پیښې (AEs) ندي راپور کړي. راپور شوي AEs د میتیلفینیډیټ درملنې معمول وو، او ډیری یې په شدت کې د معتدل او اعتدال په توګه درجه بندي شوي. هغه AEs چې په ASZTARYS ګروپ کې ډیر ځله واقع کیږي (په 2 سلنه یا ډیرو برخه اخیستونکو کې) د پلیسبو ګروپ په پرتله د سر درد (5.4 vs. 1.3 سلنه، AZSTARYS او پلیسبو په ترتیب سره)، د پورتنۍ معدې درد (4.1 vs. 1.3 سلنه)، بې خوبۍ (2.7 vs. 1.3 سلنه)، او د ستوني درد (د ستوني درد) (2.7 v. 0 سلنه).

آزموینې 155 ماشومان چې عمرونه یې له 6 څخه تر 12 کلونو پورې وو په دریو اونیو کې د خلاص لیبل دوز اصلاح کولو مرحله کې شامل کړل. د دغو ماشومانو څخه، 150 د اوه ورځو، دوه ګونی ړوند، پلیسبو کنټرول درملنې دورې ته تصادفي شوي.