د کارټیلیج او اوستیوکونډرال نیمګړتیاو لپاره نوی امپلانټ

CartiHeal Ltd. نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د خپل Agili-C™ امپلانټ لپاره د پری مارکیټ تصویب (PMA) ورکړی دی.         

امپلانټ د نړیوال کارټیلج ترمیم ټولنې (ICRS) درجې III یا پورته د زنګون ګډ سطحي زخمونو درملنې لپاره اشاره شوې ، د درملنې وړ ساحه 1-7cm2 سره ، پرته له شدید اوستیوآرټریټس (Kellgren-Lawrence grade 0-3) ).

د PMA تصویب د دوه کلن IDE اصلي کلینیکي مطالعې پایلو پراساس ورکړل شو. مطالعې د Agili-C™ امپلانټ غورهتوب د اوسني جراحي معیاري پاملرنې (SSOC) په پرتله تایید کړ - مایکرو فریکچر او ویجاړول، د زنګون د ګډو سطحې زخمونو درملنې لپاره، د chondral او osteochondral عیبونو لپاره. مطالعه څو مرکزه وه، 2: 1 تصادفي کول، خلاص لیبل شوی او کنټرول شوی. په ټولیز ډول 251 مضامین ثبت شوي، 167 په Agili-C™ بازو کې، او 84 په SSOC بازو کې، په 26 سایټونو کې په متحده ایالاتو کې دننه او بهر.

د مطالعې لومړنۍ پای ټکی د اوسط زنګون زخم او د اوستیوآرتریتس پایلې سکور (KOOS په ټولیز ډول) کې له بیس لاین څخه 24 میاشتو ته بدلون و ، کوم چې 5 فرعي برخې لري: درد، نورې نښې نښانې، د ژوند کیفیت (QOL)، د ورځني ژوند فعالیتونه. (ADL) او سپورت. د KOOS ټولیزه نمرې له 0 څخه تر 100 پورې دي، چیرته چې لوړ ارزښتونه د غوره پایلو استازیتوب کوي.

د محاکمې څخه رامینځته شوي ډاټا د Agili-C™ غورهتوب د اوسني جراحي معیاري پاملرنې (د خرابیدو یا مایکروفیکچر، SSOC) لپاره ښودلی. د 24 میاشتو وروسته د بایسیان وروسته د غوره والي احتمال 1.000 ټاکل شوی و، د 0.98 ټاکل شوي حد څخه ډیر و چې د غوره والي ښودلو لپاره اړین دی.

• د KOOS اساسی نمرې په دواړو ډلو کې ورته وې: 41.2 په Agili-C™ بازو کې او 41.7 په SSOC بازو کې. په 24 میاشت کې، KOOS په ټولیزه توګه د SSOC بازو لپاره د 84.3 په پرتله په Agili-C™ بازو کې 62.0 ته وده ورکړه.

• د SSOC په پرتله د Agili-C™ لپاره د ښه والي درجه د معتدل اوسټیوآرټریتس (کیلګرین-لارنس 2 یا 3 درجې) او د لویو زخمونو (ټول زخم ساحې له 3 سانتي مترو څخه لوی) لپاره ورته وه.

• د SSOC په پرتله د Agili-C™ امپلانټ غوره والی د مطالعې په ټولو ثانوي پایونو کې تصدیق شوي پای ټکي هم تایید شوي: KOOS درد، KOOS ADL او KOOS QOL او د ځواب ورکوونکي نرخ.

• د ځواب ورکوونکي کچه، چې د اساسی کرښې په پرتله په 30 میاشتو کې په ټولیز ډول KOOS کې لږ تر لږه د 24 پوائنټونو د ښه والي په توګه تعریف شوې، په Agili-C™ بازو کې 77.8٪ وه په SSOC بازو کې د 33.6٪ په پرتله.

د کارټی هیل بنسټ ایښودونکی او اجراییه رییس نیر الټسکولر وویل: "د 2 کلنې مطالعې پایلې، چې د اوسني جراحي معیاري پاملرنې په پرتله د Agili-C™ امپلانټ غوره والی څرګندوي، په میلیونونو ناروغانو ته د پام وړ احتمالي ګټه وړاندې کوي." "دا د پام وړ لاسته راوړنه زموږ د تنظیمي مشاورینو، هوګن لیویلز، زموږ احصایوي مشاورینو، د بایو میډیکل احصایوي مشورې، او ډیری وقف شوي تحقیق کونکو او ناروغانو چې زموږ په مطالعاتو کې یې برخه اخیستې وه د ملاتړ له امله ممکنه شوې. موږ د دوی د ټولو مرستو څخه مننه کوو. د FDAs تصویب موږ ته د دې توان راکوي چې سوداګریز کول پیل کړو او د ناروغانو لپاره غوره حل چمتو کړو د اوسني معیاري پاملرنې اختیارونو په پرتله.