Isofol Medical AB نن ورځ د څو مرکز، د نړیوال پړاو III AGENT مطالعې د ډیټا تحلیل پیل اعلان کړ چې د 5-FU، oxaliplatin او bevacizumab سره په پرمختللي، metastatic Colorectal سرطان (mCRC) کې د arfolitixorin تحقیق کوي. د لوستلو پروسې پیل د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) سره د سانسور مقرراتو او د معلوماتو راټولولو او تحلیل پیل کولو لپاره د PFS پیښو شمیر په اړه بحثونه تعقیبوي. Isofol به د کټ آف لپاره د PFS پیښو شمیر وټاکي، کوم چې بیا به د NDA بیاکتنې په جریان کې د FDA لخوا په پام کې ونیول شي.
د اصلاح شوي SAP لپاره د اختیارونو په زړه پوري بیاکتنه د معلوماتو تحلیل لپاره نوي ملاحظاتو لامل شوې. Isofol به اوس د مطالعې تحلیلونه وړاندې کړي د 490 ناروغانو پراساس چې په مطالعې کې شامل شوي (جاپاني ناروغان دمخه په اصلي مطالعې کې اضافه شوي) او د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) کې به اصلي او نوي سانسور اصول دواړه شامل شي. د اجنټ مطالعې بشپړتیا پیاوړې پاتې ده. Isofol په کلکه په هراړخیز تحلیل تمرکز کوي او تمه لري چې دا به د تحلیل له پیل څخه دوه - څلور میاشتې وخت ونیسي مخکې لدې چې د غوره پایلو پایلې خبر شي.
د کولمو سرطان په نړۍ کې د سرطان دریم لوی لامل دی او په 2020 کې د نږدې یو ملیون مړینې سره د سرطان د مړینې دوهم لوی لامل دی. د درملنې په جریان کې د معتبر پایلو لپاره د کیموتراپي رژیمونه. دا پدې مانا ده چې نږدې ټول د لومړۍ کرښې mCRC ناروغان به د معیاري پاملرنې برخې په توګه د فولیټ لرونکي رژیم ترلاسه کړي.
د اسوفول اجراییه رییس الف جونګیلیوس وویل: "د میټاسټاټیک کولوریکټال سرطان کې ژوره اړتیا نه لیدل کیږي، مګر بیا هم د ځانګړو اهدافو په مقابل کې د ډیری ناروغانو د ګټې اخیستنې لپاره لږ درملنې مطالعه کیږي." "په اسوفول کې، موږ په واحد ډول د پاملرنې معیار ساده او ډیر اغیزمن عصري کولو په ګوته کولو تمرکز کړی ترڅو د تومور بار نور هم کم کړي او د ډیرو ناروغانو لپاره د ژوند موده زیاته کړي."
په تیرو 40 کلونو کې، 5-FU د 70 سلنې څخه زیاتو ناروغانو ته د mCRC سره د لیوکوورین/لیولویوکوورین او نورو سایتوسټیکونو سره په ترکیب کې اداره کیږي. د دې ترکیبونو سره سره، د ناروغانو یوازې یوه محدوده برخه د جراحی بیاکتنې لپاره وړ کیږي (د ځیګر په محدوده ناروغۍ کې لوړه)، د دوامدار پایلو ترلاسه کولو لپاره یوه اغیزمنه لاره. او یوازې 10 سلنه خلک چې د mCRC سره ژوند کوي د تشخیص وروسته پنځه کاله ژوندي پاتې کیږي. Arfolitixorin لومړی او یوازینی سمدلاسه فعال فولیټ دی چې د 5-FU تقویه کوي، د تومور وژونکو اغیزو ته وده ورکوي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
