Akebia Therapeutics®, Inc. نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د اکبیا نوي درملو غوښتنلیک (NDA) ته د واډاډوسټات لپاره یو بشپړ ځواب لیک (CRL) خپور کړی، چې د شفاهي هایپوکسیا - انډولیبل فکتور پرولیل هایدروکسالیز (HIF-) PH) مخنیوی د پښتورګو د اوږدې ناروغۍ (CKD) له امله د انیمیا درملنې لپاره د بیاکتنې لاندې دی. FDA یو CRL صادروي ترڅو وښيي چې د غوښتنلیک لپاره د بیاکتنې دورې بشپړ شوی او دا چې غوښتنلیک په خپل اوسني شکل کې تصویب ته چمتو نه دی.
FDA دې نتیجې ته ورسیده چې په NDA کې ډاټا د ډایلیسس او غیر ډایلیسس ناروغانو لپاره د واډاډوسټات د ګټورې ګټې - خطر ارزونې ملاتړ نه کوي. FDA د خوندیتوب اندیښنې څرګندې کړې چې د غیر ډایلیسز ناروغانو نفوس کې د MACE کې د غیر کموالي په پوره کولو کې پاتې راتلل، د ترومبوبومبولیک پیښو زیاتوالي خطر، د ډایلیسس ناروغانو کې د ویسکولر لاسرسي ترومبوسیس لخوا پرمخ وړل کیږي، او د مخدره توکو په واسطه د ځیګر زخم خطر. CRL ویلي چې اکابیا کولی شي داسې لارې ولټوي چې په احتمالي توګه د نوي کلینیکي آزموینو له لارې د ګټورې ګټې خطر ارزونه وښیې. اکابیا به د خپلو همکارانو سره د CRL توضیحاتو په اړه بحث وکړي او د FDA سره د ناستې غوښتنه وکړي.
"موږ د واډاډوسټات لپاره د CRL ترلاسه کولو څخه خورا مایوسه یو، یوه درملنه چې د CKD له امله د انیمیا ناروغانو سره د مرستې وړتیا لري. موږ باور ته دوام ورکوو چې معلومات د CKD له امله د انیمیا ناروغانو لپاره د واډاډوسټاټ مثبتې ګټې - خطر ارزونې ملاتړ کوي ، په ځانګړي توګه د ډایلیسس ناروغانو کې ، "جان پی بټلر ، د اکبیا اجرایوي رییس وویل. "د دې خنډ سره سره، موږ د خپل هدف په لور کار ته دوام ورکوو ترڅو د هغو خلکو ژوند ښه کړو چې د پښتورګو د ناروغۍ لخوا اغیزمن شوي."
د 2021 په اکتوبر کې، د اکیبیا د همکارۍ ملګري، د Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)، په لویانو کې د CKD له امله د انیمیا د درملنې لپاره، د اروپا د درملو ادارې ته د vadadustat لپاره د بازار موندنې د اجازې غوښتنلیک (MAA) سپارلی؛ بیاکتنه روانه ده. په جاپان کې، vadadustat د CKD له امله د انیمیا لپاره د درملنې په توګه تصویب شوی چې د ډیالیزیز پورې تړلي او غیر ډایلیسس پورې تړلي بالغ ناروغانو کې.
اکیبیا به د چهارشنبه د مارچ په 30 د ختیځ وخت په 6:00 بجو د CRL او راتلونکو ګامونو په اړه د بحث لپاره د کنفرانس کال کوربه وي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- The FDA issues a CRL to indicate that the review cycle for an application is complete and that the application is not ready for approval in its present form.
- The FDA expressed safety concerns noting failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.
- The FDA concluded that the data in the NDA do not support a favorable benefit-risk assessment of vadadustat for dialysis and non-dialysis patients.
