Accord BioPharma نن اعلان وکړ، د Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. سره په ملګرتیا کې، په لویانو کې د پرمختللي پروستات سرطان درملنې لپاره د متحده ایالاتو د CAMCEVI™ (لیوپرولایډ) 42mg انجیکشن ایمولشن پیل کوي. د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې د می په 25، 2021 کې د Forese Pharmaceuticals څخه د CAMCEVI د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) تصویب کړ. CAMCEVI™ 42 mg انجیکشن په ځانګړي ډول په متحده ایالاتو کې د سوداګرۍ کولو لپاره Accord BioPharma ته جواز لري.
"د متحده ایالاتو د CAMCEVI پیل د Foresee د مخکښ سټیبل شوي انجیکشن وړ فارمولیشن (SIF) ټیکنالوژۍ اهمیت تاییدوي او د پاملرنې په معیار کې د پرمختګ لپاره زموږ د ماموریت بشپړولو په لور یو مهم ګام دی." "موږ پوهیږو چې اکارډ بایوفرما پدې مهم هدف کې شریک دی."
CAMCEVI د فرعي لاندې انجیکشن لپاره د لیوپرولایډ میسیلیټ د انجیکشن لپاره لومړی چمتو شوی جراثیمي فارمولیشن دی چې له مخکې ډک شوي سرینج کې پرته له کوم مخلوط کولو ته اړتیا لري. په خلاص لیبل کې، د 137 لویانو په یوه لاسي مطالعې کې چې په 42 ورځ او 0 اونۍ کې 24 ملی ګرامه CAMCEVI ترلاسه کړي، CAMCEVI د لومړني انجیکشن وروسته د کاسټریټ کچې لپاره د ټیسټورسټون دوامداره فشار وړاندیز کړی، د 4 اونۍ څخه تر 48.1 اونۍ CAMCEVI باید ونه کارول شي. هغه ناروغان چې GnRH یا GnRH انلاګونو ته حساسیت لري د احتمالي انافیلیکیک عکس العملونو له امله. 1 ترټولو عام منفي عکس العملونه (≥10٪) چې د 336 ورځو په مینځنۍ تعقیب کې پیښیږي ګرم فلش ، لوړ فشار ، د انجیکشن سایټ عکس العملونه ، د پورتنۍ تنفسي لارې انتانات دي. د عضلاتو درد، ستړیا، او په سر کې درد.1
"د اکارډ روغتیا پاملرنې د 2000 لسیزې له پیل راهیسې په متحده ایالاتو کې د کیفیت لرونکي درملو محصولات چمتو کوي. د CAMCEVI په لاره اچولو کې د فورسي سره د دې ملګرتیا له لارې، موږ خوښ یو چې په رسمي توګه د Accord BioPharma په ځانګړي درملتونونو باندې تمرکز سره پیل کړو، کوم چې به د بیولوژي څخه بهر وي ترڅو په متحده ایالاتو کې ناروغانو ته د لوړ کیفیت درملو ته ډیر لاسرسی ومومي، "بینش وویل. چودګر، رییس، د اکارډ روغتیا پاملرنې او اکارډ بایوفارما.
"د فارسی ټیکنالوژي موږ ته اجازه راکوي چې د پرمختللي پروستات سرطان لپاره درملنه وړاندې کړو چې د متخصصینو لپاره مؤثره او مناسبه وي، د مخکې ډک شوي سرینج سره ساده چمتووالی چمتو کوي چې د روغتیا پاملرنې متخصصینو لپاره د درملنې ښه تجربه رامینځته کوي." د متحده ایالاتو ولسمشر کریس کوکینو وویل. بایو فارما په اکارډ بایو فارما کې. "CAMCEVI زموږ د فلسفې یوه مهمه بیلګه په نښه کوي - د بیولوژي څخه بهر - په عمل کې."
د خوندیتوب مهم معلومات: CAMCEVI، لکه د نورو GnRH agonists په څیر، د درملنې په لومړۍ اونۍ کې د ټسټورسټون په سیروم کې د لنډمهاله زیاتوالي لامل کیږي چې کولی شي د نښو لنډمهاله خرابیدو لامل شي. هغه ناروغان چې د میټاسټیک ورټیبرا زخمونه او/یا د ادرار د لارې خنډ لري باید د درملنې په لومړیو څو اونیو کې له نږدې وڅارل شي. هایپرګلیسیمیا او د شکر ناروغۍ وده خطر په نارینه وو کې راپور شوي چې د GnRH اګونیسټونه ترلاسه کوي. د وینې ګلوکوز کچه باید د اوسني کلینیکي تمرین سره سم وڅارل شي او اداره شي. د GnRH agonists کارولو سره د مایوکارډیال انفکشن، ناڅاپه زړه مړینې، او سټروک خطر زیات شوی. ناروغان باید د زړه ناروغۍ لپاره وڅارل شي او د اوسني کلینیکي تمرین سره سم. د اندروجن د محرومیت درملنه ممکن د QT وقفه اوږده کړي. اختلاطات په ناروغانو کې راپور شوي چې د GnRH agonists ترلاسه کوي، لکه CAMCEVI. د CAMCEVI انجیکشن وروسته د ټسټورسټون سیرم کچه وڅارئ. د څارویو مطالعاتو او د عمل میکانیزم کې د موندنو پراساس ، CAMCEVI ممکن د جنین زیان لامل شي کله چې امیندواره میرمنو ته اداره کیږي. تر ټولو عام (≥10٪) د 336 ورځو په منځني تعقیب کې منفي عکس العملونه ګرم فلش، لوړ فشار، د انجیکشن سایټ عکس العمل، د پورتنۍ تنفسي لارې انتانات، د عضلاتو درد، ستړیا، او په پښو کې درد و.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- په خلاص لیبل کې، د 137 لویانو واحد لاس مطالعې چې په 42 ورځ او 0 اونۍ کې 24mg CAMCEVI ترلاسه کړي، CAMCEVI د 4 اونۍ څخه تر 48 اونۍ پورې د ابتدايي انجیکشن وروسته د کاسټریټ کچې ته د ټسټورسټون دوامداره فشار وړاندیز وکړ.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
