د وینې نوې ازموینه کولی شي د الزایمر احتمالي پرمختګ وړاندوینه وکړي

Diadem Srl نن د خپل AlzoSure® Predict prognostic وینې ازموینې لپاره د الزایمر ناروغۍ (AD) د لومړني وړاندوینې لپاره د CE IVD تصدیق اعلان کړ. د CE IVD (د اروپا د موافقت ان-ویټرو تشخیصي طبي وسایلو) تصدیق Diadem ته اجازه ورکوي چې په انګلستان او د اروپایی اتحادیې (EU) 27 هیوادونو کې بازار ته د AlzoSure® وړاندوینې ازموینه واخلي. دا د نړۍ په ډیری برخو کې د بازار پراختیا هم وړوي. AlzoSure® Predict د بایو مارکر د وینې ازموینه ده چې کولی شي په لوړ دقت سره وپیژندل شي چې ایا د 50 کالو څخه ډیر عمر لرونکي اشخاص د ادراکي ضعف نښې لري یا به د الزایمر ناروغۍ ته تر شپږو کلونو پورې پرمختګ وکړي مخکې لدې چې مشخصې نښې څرګندې شي.          

د CE نښه په EU کې د طبي وسایلو بازارموندنې لپاره قانوني اړتیا ده. دا د AlzoSure® Predict لپاره د کیفیت تضمین چمتو کوي، دا تاییدوي چې ازموینه د اروپا د ان-ویټرو تشخیص لارښود (98/79/EC) اړین اړتیاوې پوره کوي. دا اعتبار د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې لخوا د جنوري په میاشت کې AlzoSure® Predict ته د بریک تھرو وسیلې نوم ورکول تعقیبوي.

د AlzoSure® د وړاندوینې اعتبار د 482 ناروغانو اوږدمهاله مطالعې څخه د مثبت کلینیکي معلوماتو لخوا مالتړ شوی چې دا ښیي چې ازموینه کولی شي دا وپیژندل شي چې ایا خلک به د ناروغۍ څرګندیدو دمخه تر شپږو کلونو پورې بشپړ AD ته پرمختګ وکړي یا نه. ناروغان د مطالعې په پیل کې د 50 کلونو یا ډیر عمر لرونکي وو او غیر علامتي یا د AD یا نورو ډیمینشیا په لومړیو مرحلو کې. د مطالعې پایلې د MedRxiv پری چاپ کې خپرې شوې او د ګډ بیاکتنې ژورنال ته سپارل شوي. د دې څیړنې دوهم پړاو چې د اروپا او متحده ایالاتو څخه د 1,000 څخه زیاتو اضافي ناروغانو په اړه د بایوبانک ډیټا پکې شامل دي په راتلونکو میاشتو کې به بشپړ شي.

"د AlzoSure® Predict لپاره دا لومړی تنظیمي تصویب زموږ د ساینس پوهانو لپاره یو سیګنال پیښه ده چې بصیرت او ژمنتیا یې موږ ته د دې هدف ترلاسه کولو توان راکړی دی ،" د ډیډیم اجرایوي رییس پاول کینن وویل. "موږ باور لرو چې دا په اروپا کې د ملیونونو ناروغانو او د دوی کورنیو لپاره د الزایمر ناروغۍ په خطر کې د پام وړ پرمختګ استازیتوب کوي. پخوانۍ پوهه به هغو کسانو ته ګټه ورسوي څوک چې AD ته د پرمختګ احتمال نلري او همدارنګه هغه اشخاص چې په خطر کې موندل شوي ، څوک چې اوس کولی شي د حالت پرمختګ ورو کولو لپاره ګامونه پورته کړي. موږ به د مختلف روغتیایی چمتو کونکو سره ملګرتیا وکړو ترڅو د AlzoSure® Predict ته پراخه لاسرسی ډاډمن کړو او تمه لرو چې ازموینه به په راتلونکو میاشتو کې په EU کې ډاکټرانو او ناروغانو ته شتون ولري.

AlzoSure® Predict د پلازما پر بنسټ د بایو مارکر ازموینه ده چې په سمه توګه د احتمال اټکل کوي چې د 50 کلونو څخه ډیر عمر لرونکي ناروغ د ادراکي نیمګړتیا سره به د الزایمر ډیمنشیا ته وده ورکړي. د شرکت ټیکنالوژي یو تحلیلي میتود کاروي چې پکې یو ملکیت او پیټ شوی انټي باډي شامل دی چې د ډیډیم لخوا رامینځته شوی چې د U-p53AZ او د دې هدف ترتیبونو پورې تړلو لپاره ډیزاین شوی. U-p53AZ د p53 پروټین یو جوړونکی ډول دی چې په ډیری مطالعاتو کې د AD په رنځپوهنه کې ښکیل شوی.