Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. and Pfizer Inc. نن اعلان وکړ چې د اروپا د درملو ادارې (EMA) د انساني کارونې لپاره د درملو محصولاتو کمیټې (CHMP) د ریمیګیپینټ لپاره مثبت نظر تصویب کړ، د کلسیټونین جین پورې اړوند پیپټایډ (CGRP) ریسیپټر مخالف. په لویانو کې د اورا سره یا پرته د میګرین حاد درملنې او په لویانو کې چې لږترلږه د میګرین څلور حملې لري د ایپیسوډیک میګرین مخنیوي درملنې لپاره د بازار موندنې اجازه لپاره د ریمیجپینټ 75 ملی ګرامه دوز (د شفاهي حل کولو ټابلیټ په توګه شتون لري) وړاندیز کوي. .
د CHMP مثبت نظر به اوس د اروپایی کمیسیون (EC) لخوا وڅیړل شي. د دې په اړه پریکړه چې آیا د ریمیګیپینټ تصویب کړي، چې د اروپایي اتحادیې (EU) سوداګریز نوم به VYDURA™ وي، د EC لخوا ترسره کیږي او د اروپایي اتحادیې په ټولو 27 غړو هیوادونو او همدارنګه په آیسلینډ، لیچټینسټین او ناروې کې به د اعتبار وړ وي. که تصویب شي، ریمګیپینټ به په EU کې لومړی د شفاهي CGRP ریسیپټر مخالف وي، او د میګرین یوازینۍ درمل چې دواړه د حاد او مخنیوي درملنې لپاره تصویب شوي.
"په ریمګیپینټ د باور دا څرګندونه موږ ته د دې ضعیف عصبي ناروغۍ ناروغانو سره د مناسب درملنې موندلو کې مرسته کولو زموږ هدف ته نږدې کوي ،" نیک لاګونوویچ ، د فایزر داخلي درملو نړیوال رییس وویل. "Pfizer ویاړي چې په اروپا کې قوي نقش لري، کوم چې به په اروپا کې د میلیونونو لویانو لپاره چې د میګرین سره ژوند کوي د درملنې دا مهم احتمالي نوي انتخاب کې مرسته وکړي."
د CHMP مثبت نظر د درې مرحلې 3 مطالعاتو پایلو بیاکتنې او د میګرین په حاد درملنې کې د اوږدې مودې ، خلاص لیبل خوندیتوب مطالعې او د 3 کلن خلاص لیبل توسیع سره د 1 مرحلې مطالعې پراساس و. د میګرین مخنیوی درملنه. په دې مطالعاتو کې، rimegepant د پلیسبو سره ورته د منفي پیښو نرخونو سره خوندي او ښه زغمل شوی و.
"د ریمیګیپینټ وړاندیز د میګرین ټولنې لپاره یو مهم پړاو په ګوته کوي ،" ولاد کوریک ، MD ، اجرایوي رییس او د بایوهاون بورډ رییس وویل. "د فایزر سره یوځای، موږ د ناروغانو سره مرستې ته ژمن یو او هیله لرو چې ژر تر ژره په اروپا کې ناروغانو ته، او په نهایت کې په ټوله نړۍ کې هغه کسان چې د دې کمزورې ناروغۍ سره ژوند کوي، چې ډیری یې نن د قناعت وړ درملنې اختیارونه نلري."
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
