Mirati Therapeutics, Inc.، د کلینیکي مرحلې په نښه شوي آنکولوژي شرکت نن اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د غیر کوچني حجرو سږو سرطان (NSCLC) ناروغانو درملنې لپاره د اډاګراسیب لپاره د درملو نوي غوښتنلیک (NDA) منلی. د KRASG12C تغیرات ساتل چې لږترلږه یو پخوانی سیسټمیک درملنه یې ترلاسه کړې وي. د اډاګراسیب لپاره د نسخې درملو کارونکي فیس عمل (PDUFA) نیټه د دسمبر 14 ، 2022 ده.

adagrasib NDA د FDA لخوا د ګړندي تصویب (Subpart H) لخوا بیاکتنه کیږي ، کوم چې د درملو تصویب ته اجازه ورکوي کوم چې د جدي شرایطو درملنه کوي ، او دا د سروګیټ پای نقطې پراساس غیر بشپړ طبي اړتیا ډکوي. برسېره پردې، غوښتنلیک د FDA ریښتیني وخت آنکولوژي بیاکتنې (RTOR) پیلوټ پروګرام الندې بیاکتنه کیږي، چې موخه یې د بیاکتنې خورا اغیزمنه پروسه لټول دي چې ډاډ ترلاسه کوي چې خوندي او مؤثره درملنه ناروغانو ته ژر تر ژره چمتو کیږي. اډاګراسیب په متحده ایالاتو کې د NSCLC ناروغانو لپاره د احتمالي درملنې په توګه د KRASG12C بدلون ته د احتمالي درملنې په توګه د بریک تھرو معالجې نوم هم ترلاسه کړی چې لږترلږه یو دمخه سیسټمیک درملنه یې ترلاسه کړې.

Pasi A. Jänne، MD، Ph.D.، یو تحقیق کونکی چې د کریسټال-1 مطالعې کې برخه اخیستې وه، او د دانا-فاربر سرطان انسټیټیوټ کې د توراسیک آنکولوژي لپاره د لو مرکز رییس، تبصره وکړه، "د KRAS تغیرات په نښه کول خورا سخت دي. په تاریخي توګه د درملنې محدود انتخابونه درلودل. د KRASG12C بایو مارکر په ځانګړي توګه د ضعیف بقا پایلو سره تړاو لري. د adagrasib NDA د FDA بیاکتنه په بالقوه توګه د هغو کسانو لپاره چې د KRASG12C بدل شوي غیر وړو حجرو د سږو سرطان سره ژوند کوي د نوي، هدف شوي اختیار چمتو کولو په لور مهم پرمختګ په ګوته کوي.

"د اډاګراسیب لپاره زموږ د NDA منل د KRASG12C سرطان ناروغانو لپاره د نوښت ، مختلف درملنې اختیارونو ته وده ورکولو لپاره د میراتي روانو هڅو کې یو مهم ګام دی ،" چارلس بوم ، MD ، Ph.D. رییس ، بنسټ ایښودونکی او د څیړنې رییس وویل. پراختیا، میراتي معالجوي، Inc. "موږ د FDA سره د دوی د غوښتنلیک د بیاکتنې په جریان کې کار کولو ته سترګې په لار یو او په احتمالي توګه د غیر کوچني حجرو د سږو سرطان ناروغانو لپاره یو نوی اختیار چمتو کوو."

NDA د KRYSTAL-2 مطالعې د 1 مرحلې ثبت کولو وړ کوهورټ پر بنسټ والړ دی، د adagrasib 600mg BID ارزونه په هغو ناروغانو کې چې پرمختللي NSCLC لري د KRASG12C بدلون سره مخکینۍ درملنې وروسته د معافیت درملنې او کیموتراپي سره یوځای یا په ترتیب سره. شرکت د سپتمبر په 2021 کې د دې ډلې څخه مثبت ټاپ لاین ډیټا راپور ورکړ، او پالن لري چې د 2022 په لومړۍ نیمایي کې په طبي کنفرانس کې مفصلې پایلې وړاندې کړي.

دا شرکت د 3 مرحلې دوامداره تاییدي آزموینې لري، KRYSTAL-12، د دویمې کرښې KRASG12C بدل شوي NSCLC سره ناروغانو کې د اډاګراسیب په مقابل کې د ډوسیټیکسل ارزونه.

له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.