د سږو د سرطان د درملنې نوې مطالعه تصویب شوه

Shanghai Henlius Biotech, Inc. اعلان وکړ چې لومړنۍ لنډمهاله تحلیل د هغې د نوښت شوي PD-3 مخنیوی کونکي serplulimab د 04063163 مرحلې کلینیکي مطالعې (NCT1) د ټولیز بقا (OS) د لومړني مطالعې پای پای ته رسیدلی چې د کیموتراپي سره په ترکیب کې په تیرو ناروغانو کې درملنه نه کیږي. پراخه مرحله د کوچني حجرو سږو سرطان (ES-SCLC). په ټوله نړۍ کې د PD-1 mAb ضد درمل شتون نلري چې د پراخه مرحلې کوچني حجرو سږو سرطان (ES-SCLC) درملنې لپاره تصویب شوی.

د مطالعې اصلي هدف د ES-SCLC سره د پخوانیو درملنه نه شوي ناروغانو کې د کیموتراپي سره په ترکیب کې د سیرپلولیماب مؤثریت او خوندیتوب سپړنه ده. د معلوماتو د څارنې خپلواکې کمیټې (IDMC) لخوا د مخکینۍ تعریف شوي لنډمهاله تحلیل د پایلو پراساس، د کیموتراپي سره په ترکیب کې سرپلولیماب د کیموتراپي په وړاندې په OS کې د پام وړ پرمختګ ښودلی، کوم چې د مخکې ټاکل شوي اغیزمنتوب معیارونه پوره کړي، د ښه خوندیتوب سره او هیڅ د نوي خوندیتوب سیګنال کشف. IDMC وړاندیز وکړ چې شرکت کولی شي له دې امله د سالم واک سره اړیکه ونیسي.

SCLC ډیر وژونکی دی، او د درملنې شتون محدود دی

د GLOBOCAN د معلوماتو له مخې، د سږو سرطان (LC) په نړۍ کې دوهم عام تشخیص شوی سرطان دی او په 11.4 کې د نړۍ د سرطان د پیښو 2020٪ برخه جوړوي. اټکل کیږي چې په 810,000 کې په چین کې د LC سره 2020 نوې پیښې شتون لري، او LC دی. د سرطان د پیښو او مړینې لوی لامل. SCLC د LC په منځ کې د 15%-20٪ لپاره حساب کوي، او د LC ترټولو تیریدونکي فرعي ډول دی، کوم چې په محدود پړاو کې د کوچني حجرو سږو سرطان (LS-SCLC) او ES-SCLC ویشل شوی. ډیری ناروغان لا دمخه په پراخه مرحله کې دي کله چې تشخیص کیږي. د ES-SCLC ناروغان تل د تومور چټکه وده او خراب تشخیص لري. ځینې ​​یې د پراخ تومور میټاسټاسس او ضعیف فزیکي حالت له امله یوازې د ملاتړي پاملرنې سره لنډ ژوندي پاتې کیږي.

د 20 کلونو په اوږدو کې، etoposide plus carboplatin/cisplatin لاهم د ES-SCLC لپاره د پاملرنې معیار دی، مګر 80٪ ناروغان چې د محدودې مرحلې ناروغۍ لري او نږدې ټول هغه ناروغان چې د پراخې مرحلې ناروغۍ لري د یو کال په اوږدو کې بیرته راګرځي، په منځني ډول یوازې 4 ته ژوندي پاتې کیږي. د بیرته راګرځیدو څخه 5 میاشتې وروسته. د معافیت د پوستې مخنیوی کونکو ظهور یو نوی اختیار چمتو کوي. اوس مهال، د PD-L1 mAb ضد د کیموتراپی سره یوځای د ES-SCLC لپاره د لومړۍ کرښې درملنې په توګه د NCCN وروستي لارښوونو او CSCO لارښوونو لخوا وړاندیز شوی. په هرصورت، په ES-SCLC کې د معافیت درملنې غوښتنلیک لاهم له ننګونو سره مخ دی. په وروستیو کلونو کې، یو شمیر PD-1 mAbs په سیمه کې ناکام شوي. له همدې امله، د PD-1 مخنیوی کونکو لومړنۍ لاین اغیزمن درملنې ته په چټکۍ سره اړتیا ده.

د ناروغانو د نه پوره کیدو اړتیاو باندې تمرکز کول، د سږو د سرطان د ټولو ډولونو لومړۍ کرښې درملنه پوښي

هینلیس د سیرپلولیماب په اړه یو توپیر لرونکی "کومبو + ګلوبل" تګلاره غوره کړې. اوس مهال، serplulimab په چین، متحده ایالاتو، اروپایي اتحادیه او نورو هیوادونو او سیمو کې د کلینیکي آزموینې لپاره تصویب شوی. د serplulimab ټول 10 د امیو-آنکولوژي درملنې کلینیکي آزموینې روانې دي ترڅو د هغې خوندیتوب او موثریت ارزونه په پراخه ډول جامد تومورونو کې چې LC، hepatocellular carcinoma، esophageal carcinoma، د سر او غاړې squamous cell carcinoma او د معدې سرطان او داسې نور پوښي. په ټوله نړۍ کې شاوخوا 2300 ناروغان ثبت شوي، دا ثابتوي چې د سیرپولیماب کیفیت په بهرنیو بازارونو کې باور رامینځته کړی. د اپریل په میاشت کې، د MSI-H جامد تومورونو درملنې لپاره د سیرپلولیماب نوي درملو غوښتنلیک (NDA) د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) لخوا ومنل شو او د لومړیتوب بیاکتنه ورکړل شوه ، کوم چې تمه کیږي د 2022 په لومړۍ نیمایي کې تصویب شي.

په نړیواله کچه او په چین کې د سرطان ناروغانو ځانګړتیاو له مخې، شرکت د سږو سرطان او د معدې سرطان باندې تمرکز کوي چې د ملا په توګه سرپلولیمب سره دی. Henlius د LC جامع لومړنۍ کرښه کلینیکي ترتیب ترلاسه کړی، او په sqNSCLC کې د سیرپلولیماب آزموینې یې ترسره کړې، غیر اسکواومس غیر کوچني حجرو سږو سرطان او SCLC کې، د سږو د سرطان ناروغانو 90٪ څخه ډیر پوښلي. د تصادفي، ډبل ړندو، نړیوال څو-مرکز مرحلې 3 کلینیکي آزموینې پراساس چې په مخکینیو ناروغانو کې د ځایی پرمختللو یا میټاسټاټیک sqNSCLC سره درملنه نه شوي ترسره شوي، د سیرپلولیماب NDA د محلي پرمختللي یا میټاسټاټیک sqNSCLC د لومړۍ کرښې درملنې لپاره د NMPA لخوا منل شوی. . په راتلونکي کې، د نړیوالو کلینیکي څیړنو ډیری ډیټا سره، هینلیس به د سیرپلولیمب نړیوال توزیع پراخولو ته دوام ورکړي او په ټوله نړۍ کې به ډیرو ناروغانو ته ګټه ورسوي.