محصول: Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib)، د نسخې یو درمل دی چې د روماتيزم، psoriatic مفصلونو او السریټي کولیټس درملنې لپاره کارول کیږي.
موضوع: د روغتیا کاناډا د خوندیتوب بیاکتنې د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) کارولو او د زړه پورې اړوند جدي مسلو او سرطان خطرونو ترمنځ اړیکه وموندله.
چې څه کول پکار دي: د خپل روغتیایی متخصص سره د خبرو کولو پرته د Xeljanz یا Xeljanz XR (tofacitinib) دوز بند یا بدل مه کوئ.
د روغتیا کاناډا د خوندیتوب بیاکتنه بشپړه کړه چې د Xeljanz/Xeljanz XR کارولو او د زړه پورې اړوند جدي ستونزو او سرطان زیاتوالي خطرونو ترمنځ اړیکه تایید کړه، په ځانګړې توګه په زړو ناروغانو کې، هغه ناروغان چې اوسني یا پخوانی سګرټ څښونکي دي، او د زړه یا سرطان ناروغانو کې. د خطر عوامل د روغتیا کاناډا بیاکتنې دا هم وموندله چې ټول هغه ناروغان چې په ورځ کې دوه ځله د Xeljanz 10 mg سره درملنه شوي د مړینې ، د وینې د ټوټې کیدو او جدي انتاناتو ډیر خطر لري ، د هغو ناروغانو په پرتله چې په ورځ کې دوه ځله د Xeljanz 5 mg سره درملنه شوي یا د تومور نیکروسس فکتور مخنیوی کونکي (TNFi).
د پایلې په توګه ، روغتیا کاناډا د تولید کونکي سره کار کړی ترڅو د محصول لیبلونه تازه کړي ترڅو د زړه پورې اړوند جدي ستونزو او سرطان خطرونو په اړه خبرداری نور هم پیاوړی کړي. د روغتیا پاملرنې متخصصین د دې تازه معلوماتو څخه خبر شوي ترڅو خپلو ناروغانو ته مشوره ورکړي.
د دې لپاره چې ډاډ ترلاسه شي چې ګټې د Xeljanz/Xeljanz XR ترلاسه کولو ناروغانو کې د خطرونو څخه ډیر دي ، د روماتایډ ارتریت لپاره تصویب شوی کارول ، د معافیت سیسټم ناروغي چې د بندونو زیان او سوزش لامل کیږي ، اوس په ځینو ناروغانو پورې محدود دی چې نشي کولی د دې حالت لپاره نور درمل وکاروي. یا کله چې لږترلږه دوه مختلف درمل کار نه کوي. د Xeljanz 10 mg لوړ دوز په ورځ کې دوه ځله یوازې د هغه ناروغانو لپاره جواز لري چې د السریټ کولیټس لري ، د کولمو لوی سوزش چې د زخمونو او وینې بهیدنې لامل کیږي ، څوک چې نورو درملو ته ښه ځواب نه ورکوي. د هغو ناروغانو لپاره چې د السرسي کولتس لري، د نسخې معلومات وړاندیز کوي چې دوی د دوی د حالت ښه کولو کې د مرستې لپاره د اړتیا وړ ترټولو ټیټ اغیزمن خوراک او د لنډې مودې لپاره کارول کیږي.
د روغتیا کاناډا د زړه پورې اړوند جدي ستونزو احتمالي خطرونو ، سرطان او د وینې ټوټو د احتمالي خطرونو یوه نوې بیاکتنه هم پیل کړې چې د ورته طبقې دوه نورو درملو لکه Xeljanz/Xeljanz XR (د بیلګې په توګه Olumiant او Rinvoq) چې د درملنې لپاره ورته کار کوي. ورته ناروغۍ.
د روغتیا کاناډا به د Xeljanz/Xeljanz XR په شمول د خوندیتوب معلوماتو څارنې ته دوام ورکړي، لکه څنګه چې دا د کاناډا په بازار کې د ټولو روغتیایی محصولاتو لپاره کوي، د احتمالي زیانونو پیژندلو او ارزولو لپاره. روغتیا کاناډا به مناسب او پر وخت اقدام وکړي که چیرې نوي روغتیایی خطرونه وپیژندل شي.
څه باید وکړئ:
• مخکې لدې چې تاسو د Xeljanz/Xeljanz XR اخیستل پیل کړئ د زړه د ناروغۍ احتمالي خطر فکتورونو په اړه د خپل روغتیا پاملرنې مسلکي سره خبرې وکړئ.
• سمدلاسه د خپل روغتیایی متخصص سره اړیکه ونیسئ او د Xeljanz/Xeljanz XR اخیستل بند کړئ که تاسو د زړه د ستونزې نښې او نښې رامینځته کړئ. نښې نښانې کېدای شي پدې کې شامل وي:
o د سینې نوی یا خرابیدونکی درد؛
د ساه لنډۍ؛
د زړه غیر منظم ضربان؛ یا
o د پښو پړسوب.
• د Xeljanz/Xeljanz XR اخیستو دمخه د خپل روغتیا پاملرنې مسلکي سره خبرې وکړئ که تاسو کوم ډول سرطان لرئ یا لرئ.
په یاد ولرئ چې ستاسو د پښو یا لاسونو په رګونو کې د وینې ټوټې کیدل (ژور رګ ترومبوسس، DVT)، شریانونه (د شریان ترومبوسس) یا سږو (پلمونري امبولیزم، PE) کیدای شي په ځینو خلکو کې واقع شي چې Xeljanz/Xeljanz XR اخلي. دا کیدای شي د ژوند ګواښونکي وي او د مرګ لامل شي.
Xeljanz/Xeljanz XR ودروئ او سمدستي طبي مرسته وغواړئ که تاسو په پښه یا لاس کې د وینې د ټوټې کیدو نښې یا نښې رامینځته کړئ (لکه پښه یا لاس کې پړسوب ، درد یا نرموالی) یا ستاسو په سږو کې (لکه ناڅاپه ناڅرګنده د سینې درد یا د ساه لنډۍ).
• که تاسو د انفیکشن نښې یا نښې لرئ (لکه تبه، خوله، ټوخی، ټوخی او نور) د خپل روغتیا پاملرنې مسلکي سره اړیکه ونیسئ. که چیرې یو جدي انفیکشن رامینځته شي، د XELJANZ/XELJANZ XR اخیستل بند کړئ او سمدلاسه خپل روغتیایی مسلکي سره اړیکه ونیسئ.
ناروغان باید د دې نوي خوندیتوب معلوماتو په اړه د نورو جزیاتو لپاره د خپل روغتیا پاملرنې مسلکي سره اړیکه ونیسي.
که تاسو د روغتیا پاملرنې مسلکي یاست:
• د انفرادي ناروغ لپاره د Xeljanz/Xeljanz XR درملنې پیل کولو یا دوام ورکولو دمخه ګټې او خطرونه په پام کې ونیسئ ، په ځانګړي توګه په جینیاتي ناروغانو کې ، په هغه ناروغانو کې چې اوسني یا پخوا سګرټ څښونکي وي ، هغه کسان چې د زړه او عصبي خطر نور عوامل لري ، هغه څوک چې د ناروغۍ وده کوي. ، او هغه کسان چې د پوټکي سرطان غیر میلانوما په بریالیتوب سره درملنه شوي پرته بل پیژندل شوي ناوړه ناروغي لري.
• ناروغانو ته خبر ورکړئ چې Xeljanz/Xeljanz XR کیدای شي د زړه د منفي پیښو خطر زیات کړي په شمول د غیر وژونکي مایوکارډیال انفکشن. ټولو ناروغانو ته لارښوونه وکړئ، په ځانګړې توګه د عمر لرونکي ناروغان، اوسني یا پخوانۍ سګرټ څښونکي، یا هغه ناروغان چې د زړه د خطر نور عوامل لري، د زړه د پیښو د نښو او نښو نښانو لپاره خبرداری ورکړئ.
• ناروغانو ته خبر ورکړئ چې Xeljanz/Xeljanz XR کیدای شي د ځینو سرطانونو خطر زیات کړي، او دا چې د سږو سرطان، لیمفوما او نور سرطانونه په هغو ناروغانو کې لیدل شوي چې Xeljanz اخلي. ناروغانو ته لارښوونه وکړئ چې خپل روغتیا پالونکي ته خبر ورکړي که چیرې دوی کوم ډول سرطان ولري.
• ناروغانو ته مشوره ورکړئ چې د Xeljanz/Xeljanz XR اخیستل ودروي او سمدلاسه خپل روغتیایی متخصص ته زنګ ووهي که چیرې دوی د تومبوسس نښې ولري (ناڅاپه د ساه لنډۍ ، د سینې درد د تنفس سره خراب شوی ، د پښې یا لاس پړسوب ، د پښو درد یا نرموالی ، سور یا په اغیزمنه پښه یا لاس کې رنګ شوی پوستکی).
د Xeljanz/Xeljanz XR څخه په هغو ناروغانو کې ډډه وکړئ چې ممکن د ترومبوزیز خطر سره مخ وي.
• د Xeljanz/Xeljanz XR سره د درملنې په جریان کې او وروسته د انفیکشن نښو او نښو لپاره ناروغان له نږدې وڅارئ.
Xeljanz/Xeljanz XR باید ودرول شي که چیرې یو ناروغ جدي انتان، فرصت لرونکي انفیکشن، یا سیپسس رامینځته کړي. که چیرې یو ناروغ د Xeljanz/Xeljanz XR سره د درملنې په جریان کې نوی انفیکشن رامینځته کړي ، نو دوی باید سمدستي او بشپړ تشخیصي معاینه ترسره کړي چې د معافیت کم شوي ناروغ لپاره مناسب وي ، او مناسب انټي مایکروبیل درملنه باید پیل شي.
• Xeljanz 5 mg په ورځ کې دوه ځله یا Xeljanz XR 11 mg په ورځ کې یو ځل د روماتیزم د درملنې لپاره، او Xeljanz 5 mg په ورځ کې دوه ځله د psoriatic arthritis درملنې لپاره. روغتیا کاناډا په ورځ کې دوه ځله د 10 ملی ګرامه لوړ دوز پلور ته اجازه نه ده ورکړې د روماتایډ ګریټریټس یا psoriatic مفصلونو لپاره.
• په هغو ناروغانو کې چې السراتي کولايټس لري، Xeljanz په خورا ټيټ اغېزمن دوز کې وکاروئ او د درملنې غبرګون ترلاسه کولو/ ساتلو لپاره د اړتيا وړ لنډې مودې لپاره.
• په یاد ولرئ چې د روماتایډ ګرتریت ناروغانو کې د Xeljanz/Xeljanz XR نښې اوس په ځینو ناروغانو پورې محدود دي چې نورو درملو ته یې ښه ځواب نه دی ورکړی.
د اپریل 6، 2021 - روغتیا کاناډا د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) په اړه د خوندیتوب بیاکتنه پیل کړه، چې د مفصلونو او السریټ کولیټس درملنې لپاره کارول کیږي.
روغتیا کاناډا کاناډایانو او د روغتیا پاملرنې متخصصینو ته خبر ورکوي چې دا د کلینیکي آزموینې وروسته د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) خوندیتوب بیاکتنه ترسره کوي چې د محاکمې برخه اخیستونکو کې د زړه پورې اړوند جدي مسلو او سرطان خطر ډیر شوی.
Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib) د نسخې یو درمل دی چې د لویانو لپاره د متوسط څخه شدید فعال روماتیت، فعال psoriatic مفصلونو، یا معتدل څخه تر شدید فعال السرسي کولیټس سره د درملنې لپاره کارول کیږي چې نورو درملو ته یې ښه ځواب نه دی ورکړی.
کلینیکي محاکمې د روماتایډ ګرتریت ناروغانو کې چې لږترلږه 5 کلن وي او په دوه دوزونو کې د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) اوږدمهاله خوندیتوب تحقیق کړی (10 mg په ورځ کې دوه ځله او 50 mg په ورځ کې دوه ځله) لږترلږه یو د زړه د خطر فاکتور. فایزر، د مخدره توکو تولیدونکي، د کاناډا په ګډون په ډیرو هیوادونو کې محاکمه ترسره کړه.
د کاناډا اوسني لیبل کې د سرطان جدي اخطارونه او احتیاطونه او د زړه د حملې په اړه معلومات شامل دي، کوم چې په دې محاکمه کې د زړه پورې اړوند جدي ستونزې ډیری وختونه راپور شوي.
روغتیا کاناډا په ورځ کې دوه ځله د 10 ملی ګرامه د لوړ دوز پلور اجازه نه ده ورکړې چې د روماتایډ ګرتریت یا psoriatic مفصل لپاره؛ دا دوز یوازې د هغه ناروغانو لپاره مجاز دی چې د السریټ کولیسټس لري چې نورو درملو ته یې ښه ځواب نه دی ورکړی. د هغو ناروغانو لپاره چې د السرسي کولتس لري، د کاناډا نسخې معلومات وړاندیز کوي چې دوی د منفي عکس العملونو خطر کمولو لپاره ترټولو ټیټ اغیزمن خوراک وکاروي.
مخکې، روغتیا کاناډا د دې درملو خوندیتوب بیاکتنه ترسره کړې وه وروسته له دې چې د کلینیکي ازموینې په جریان کې په سږو کې د وینې د ټوټې کیدو او مړینې خطرونه وموندل شول. په 2019 کې د دې خوندیتوب بیاکتنې وروسته، روغتیا کاناډا د Pfizer سره کار وکړ ترڅو د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) لپاره د کاناډا لیبل تازه کړي ترڅو د خبرتیا په توګه ترومبوسیس شامل کړي، او کاناډایانو او د روغتیا پاملرنې متخصصینو ته یې د موندنو خبر ورکړ.
د روغتیا کاناډا د Pfizer سره کار کوي ترڅو د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) لپاره د موجود خوندیتوب معلوماتو ارزونه وکړي او د بیاکتنې بشپړیدو وروسته به خلکو ته د اړتیا سره سم د هر ډول نوي خوندیتوب موندنو څخه خبر کړي.
څه باید وکړئ
که تاسو ناروغ یاست Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• پرته له دې چې لومړی د خپل روغتیایی متخصص سره خبرې وکړئ د Xeljanz یا Xeljanz XR (tofacitinib) دوز ودروئ یا بدل کړئ.
که تاسو د روغتیا پاملرنې مسلکي یاست:
د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) ګټې او خطرونه په پام کې ونیسئ کله چې پریکړه وکړئ چې ایا ناروغانو ته درمل ورکړئ یا وساتئ.
د هغه ځانګړي حالت لپاره چې تاسو یې درملنه کوئ د Xeljanz او Xeljanz XR (tofacitinib) محصول مونوګراف کې سپارښتنې تعقیب کړئ.
• د روغتیا یا خوندیتوب اندیښنو راپور ورکړئ.
د روغتیا کاناډا ته د روغتیا محصول د اړخیزې اغیزې راپور ورکولو لپاره:
• په 1-866-234-2345 شمیره وړیا تلیفون وکړئ.
• د انلاین، میل یا فکس له لارې د راپور ورکولو څرنګوالي په اړه د معلوماتو لپاره د منفي عکس العمل راپور ورکولو په اړه د روغتیا کاناډا ویب پا pageې څخه لیدنه وکړئ.
