د اوږدمهاله میګرین د مخنیوي درملنې لپاره مثبت معلومات

د مزمن میګرین سره د لویانو ناروغانو کې د کفارو ارزونه د اصلي مرحلې 3 مطالعه د 12 اونیو درملنې دورې کې د پلیسبو په پرتله په میاشتني میګرین ورځو کې د بیس لاین څخه د احصایوي پلوه د پام وړ کمښت لومړني پای ټکی پوره کوي.

AbbVie نن اعلان وکړ چې د مرحلې 3 پرمختګ آزموینه د اټوګیپینټ ارزونه (QULIPTA™ په متحده ایالاتو کې)، په لویانو کې د اوږدمهاله میګرین د مخنیوي درملنې لپاره د شفاهي کلسیټونین جین پورې اړوند پیپټایډ (CGRP) ریسیپټر ضد (gepant)، د پلیسبو په پرتله د میاشتني میګرین ورځو کې د بیس لاین څخه د احصایوي پلوه د پام وړ کمښت لومړنۍ پای ته رسیدلې. د 60 ملی ګرامه په ورځ کې یو ځل (QD) او 30 ملی ګرامه په ورځ کې دوه ځله (BID) دوزونو لپاره، د 12 اونیو درملنې دورې په اوږدو کې. مطالعې دا هم ښودلې چې د اتوګیپینټ 60 mg QD او 30 mg BID سره درملنه د ډیری پرتله کولو لپاره تنظیم کولو وروسته په ټولو ثانوي پایونو کې د احصایوي پلوه د پام وړ پرمختګونو پایله درلوده.

دا 3 مرحله، نړیوال، تصادفي، دوه ړانده، د پلیسبو کنټرول، موازي ګروپ مطالعې د اوږدمهاله میګرین د مخنیوي درملنې لپاره د شفاهي اتوګیپینټ اغیزمنتوب، خوندیتوب، او زغم ارزونه وکړه، کوم چې یو کمزوری عصبي ناروغي ده چیرې چې ناروغان د سر درد تجربه کوي. په هره میاشت کې د 15 یا ډیرو ورځو لپاره د دریو میاشتو څخه زیات، چې په میاشت کې لږترلږه اته ورځې د میګرین سر درد ځانګړتیاوې لري. د درملنې له دریو ډلو څخه چې 2,3 mg QD atogepant، 778 mg BID atogepant، یا placebo ترلاسه کوي.

اغیزمنتیا په متحده ایالاتو او اروپایی اتحادیه کې د تنظیم کونکي ادارې فیډبیک پراساس د ناروغ نفوس دوه لږ مختلف تعریفونو په کارولو سره تحلیل شوي. د متحده ایالاتو متمرکز، تعدیل شوي ارادې څخه درملنې (mITT) نفوس کې 755 ناروغان شامل وو چې د ارزونې سر درد eDiary ډیټا د دوه ګونی ړوند درملنې دورې په جریان کې راټول شوي. د اروپایی اتحادیې متمرکزې درملنې فرضیې اټکل (OTHE) نفوس 760 ناروغان شامل دي چې د ارزونې سر درد eDiary ډیټا سره راټول شوي د دوه ګوني ړوند درملنې دورې او تعقیب دورې په جریان کې راټول شوي.

د 12 اونیو په اوږدو کې، د MITT نفوس پراساس، د مطالعې د اتوګیپینټ 60 mg QD او 30 mg BID درملنې وسلو کې ناروغان په ترتیب سره د 6.88 او 7.46 میاشتنی میګرین ورځو کمښت تجربه کړی، د پلیسبو بازو ناروغانو په پرتله. د 5.05 میاشتنی میګرین ورځو کمښت تجربه کړی (60 mg QD vs. placebo, p=0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p <0.0001، د څو پرتله کولو لپاره تنظیم شوی). د OTHE نفوس پر بنسټ، د 12 اونیو په اوږدو کې، د مطالعې د اتوګیپینټ درملنې وسلو د 60 mg QD او 30 mg BID ناروغانو کې، په ترتیب سره د 6.75 او 7.33 میاشتنی میګرین ورځو کمښت تجربه کړی، د پلیسبو بازو ناروغانو په پرتله، چا چې د 5.09 میاشتني میګرین ورځو کمښت تجربه کړی (60 mg QD vs. placebo, p=0.0024; 30 mg BID vs. placebo, p=0.0001، د څو پرتله کولو لپاره تنظیم شوی).

مطالعې ښودلې چې د اتوګیپینټ 60 mg QD او 30 mg BID سره درملنه د دواړو مؤثریت تحلیل نفوس لپاره په ټولو ثانوي پایونو کې د احصایوي پلوه د پام وړ پرمختګونو پایله درلوده.

یو کلیدي ثانوي پای ټکی د ناروغانو تناسب اندازه کړی چې د 50 اونیو درملنې دورې په اوږدو کې د میاشتني میګرین ورځو کې لږترلږه 12٪ کمښت ترلاسه کړی. د MITT نفوس پراساس، محاکمې ښودلې چې په ترتیب سره د 41.0 mg QD او 42.7 mg BID atogepant وسلو کې 60٪ / 30٪ ناروغان د پلیسبو بازو کې د 50٪ ناروغانو په پرتله لږترلږه 26.0٪ کمښت ترلاسه کوي ( د ټولو ډوز ګروپونو په مقابل کې پلیسبو، p≤0.0009، د ډیری پرتله کولو لپاره تنظیم شوی). د OTHE نفوس په اساس، محاکمې ښودلې چې په ترتیب سره د 40.1 mg QD او 42.1 mg BID atogepant arms کې 60%/30% ناروغان په پلیسبو بازو کې د 50% ناروغانو په پرتله لږ تر لږه 26.5% کمښت ترلاسه کوي ( د ټولو ډوز ګروپونو په مقابل کې پلیسبو، p≤0.0024، د ډیری پرتله کولو لپاره تنظیم شوی). ۱

د مرحلې 3 پرمختګ مطالعې عمومي خوندیتوب پروفایل د خوندیتوب موندنو سره مطابقت درلود چې په تیرو مطالعاتو کې د پیښو د میګرین نفوس کې لیدل شوي. تر ټولو عام ناوړه پیښې چې لږترلږه د اتوګیپینټ درملنې بازو کې د ≥ 5٪ فریکونسۍ سره راپور شوي، او د پلیسبو څخه لوی، قبضیت (10.0٪ د اتوګیپینټ 60 mg QD لپاره، 10.9٪ د اتوګیپینټ 30 mg BID لپاره، او 3.1٪ د پلیسبو لپاره) ، او مغز (9.6٪ د اتوګیپینټ 60 ملی ګرام QD لپاره ، 7.8٪ د اتوګیپینټ 30 ملی ګرام BID لپاره ، او 3.5٪ د پلیسبو لپاره). د قبضیت او التهاب ډیری پیښې په شدت کې معتدل یا معتدل وې. د قبضیت او التهاب ډیری قضیې د بندیدو لامل نه کیږي. د ځګر خوندیتوب مسلې ندي پیژندل شوي. جدي ناوړه پیښې په 2.7٪ ناروغانو کې چې د اتوګیپینټ 60 ملی ګرامه QD لري او 1.6٪ ناروغانو کې چې د اتوګیپینټ 30 ملی ګرام BID سره درملنه شوې وي ، د پلیسبو ناروغانو 1.2٪ په پرتله. د دې درملنې - بیړني منفي پیښو څخه هیڅ یو د تحقیق کونکي لخوا د درملنې پورې اړوند په توګه ندي ارزول شوي.

"AbbVie د اوږدمهاله میګرین په درملنه کې نږدې 12 کاله تجربه لري، یوه کمزورې ناروغۍ. موږ پوهیږو چې د میګرین دوه ناروغان یو شان ندي، نو د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو لپاره دا مهمه ده چې د درملنې مختلف انتخابونه ولري ، "مایکل سیویرینو ، MD ، مرستیال رییس او رییس ، ایب وی وویل. "دا ډاټا او پاتې تنظیمي سپارښتنې زموږ د میګرین مخکښ پورټ فولیو ته زموږ ژمنتیا پیاوړې کوي ترڅو د نړۍ له یو ملیارد څخه زیاتو خلکو سره مرسته وکړي چې د میګرین سره ژوند کوي. موږ په لویانو کې د اوږدمهاله میګرین مخنیوي درملنه کې شاملولو لپاره په متحده ایالاتو کې د اتوګیپینټ کارولو احتمالي پراختیا لپاره راتلونکي ګامونو اخیستو ته سترګې په لار یو ، او د اضافي سپارښتنو په اړه د نړۍ په کچه د تنظیم کونکو ادارو سره کار کولو ته سترګې په لار یو.

دا ډاټا د مرحلې 3 ADVANCE مطالعې پایلو باندې رامینځته کوي، کوم چې د اپیسوډیک میګرین د مخنیوي درملنې لپاره اتوګیپینټ ارزونه کړې. د مرحلې 4 ADVANCE مطالعې لومړنۍ پای ټکی د 3-اونیو درملنې دورې په پرتله په میاشتني میګرین ورځو کې د احصایوي پلوه د پام وړ کمښت و. پلیسبو ته

په اوږدمهاله میګرین کې د مرحلې 3 PROGRESS آزموینې پایلو پراساس، AbbVie اراده لري چې د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې سره د اتوګیپینټ پراخې کارونې لپاره د نوي درملو اضافي غوښتنلیک (sNDA) وسپاري ترڅو د اوږدمهاله میګرین مخنیوي درملنه شامله کړي. برسیره پردې، د مرحلې 3 پرمختګ آزموینې څخه د مطالعې پایلې، د مرحلې 3 ADVANCE آزموینې ډیټا سره، په پیښو کې د میګرین، به په نړیواله کچه د راتلونکي تنظیمي سپارښتنو اساس جوړ کړي. په متحده ایالاتو کې د اوږدمهاله میګرین د مخنیوي درملنې لپاره د اتوګیپینټ کارول تصویب شوي ندي او د دې خوندیتوب او موثریت د تنظیم کونکو چارواکو لخوا ندي ارزول شوي. د متحده ایالاتو څخه بهر د ایپیسوډیک میګرین او اوږدمهاله میګرین د مخنیوي درملنې لپاره د اتوګیپینټ کارول تصویب شوي ندي او د دې خوندیتوب او موثریت د تنظیم کونکو چارواکو لخوا ندي ارزول شوي.