PolarityTE, Inc. نن ورځ په دریم پړاو کې د لومړۍ موضوع نوم لیکنه اعالن کړه چې د ویګنر ګریډ 2 ډایبېټیک فوټ السرونو (DFUs) د درملنې تحقیقاتي کارونې کې د SkinTE ارزونه کوي چې د "DFUs لپاره د SkinTE سره د DFUs لپاره د عصبي اپیتیلیل بیا جوړونې سره تړل شوی بند" یا "د پوښښ DFUs."
د پوښ DFUs به په متحده ایالاتو کې تر 100 کلینیکي سایټونو کې تر 20 پورې مضامین ثبت کړي. مضامین به د درملنې له دوو ګروپونو څخه یوې ته تصادفي وي، یا به د SkinTE پلس د پاملرنې معیار (SOC) یا یوازې SOC ترلاسه کړي. لومړنۍ پای ټکی د DFUs پیښې په 24 اونیو کې تړل کیږي. ثانوي پای ټکي په 4، 8، 12، 16 او 24 اونیو کې د ساحې کمول (PAR) شامل دي؛ د ژوند کیفیت ښه شوی، پشمول د ټولنیز انزوا، خپګان، بوی، ښه فعالیت، حرکت کول، او فعالیتونو ته بیرته ستنیدل د ژوند د زخم کیفیت کې بدلونونو پراساس؛ او د DFU نوی پیل انتان چې د حالت او/یا سیسټمیک انټي بیوټیک درملنې ته اړتیا لري.
د پوښ DFUs لومړۍ اساسي مطالعه ده چې PolarityTE به د خپل خلاص IND لاندې د SkinTE لپاره ترسره کړي د پوټکي د مزمن زخمونو (CCUs) درملنې لپاره نښې سره. CCUs هغه زخمونه دي چې د پوستکي د نورمال فعالیت او اناتومي بیا رغولو لپاره اړین د منظم او وخت سره د نسج ترمیم پروسې له لارې پرمختګ کې پاتې راغلی. DFUs، د فشار ټپونه (PI)، او د رګونو د پښو زخمونه (VLU) د CCUs لویه برخه جوړوي، او په کال کې اټکل شوي 8 ملیون ناروغان، یا د متحده ایالاتو د نفوس ~ 2٪ اغیزه کوي. د CCU خپریدل تمه کیږي چې د نفوس په عمر کې زیاتوالی ومومي او د شکر ناروغۍ پیښې، د زړه ناروغۍ، او چاقۍ دوام ومومي. په دې اساس، CCUs په اوسني وخت کې د بازار یو لوی فرصت استازیتوب کوي، او PolarityTE تمه لري چې دا فرصت وده ومومي.
ریچارډ هیګ، اجرایوي رییس، تبصره وکړه، "د FDA لخوا منل شوي IND الندې په یوه اساسي مطالعې کې زموږ د لومړۍ موضوع ثبتول د شرکت لپاره یو مهم پړاو دی او زموږ د ټول ټیم د عزم او ژمنتیا نښه ده. زه غواړم زموږ د کارمندانو څخه مننه وکړم چې دې مرحلې ته د رسیدو لپاره یې خورا سخت کار کړی، او زه نشم کولی زموږ په اداره کې د کلینیک ته د SkinTE بیرته راستنیدو لپاره لیوالتیا زیاته کړم. موږ په ځانګړي ډول ویاړو چې زموږ لومړۍ مهمه مطالعه د واګنر ګریډ 2 DFUs کې پیل کوو ، کوم چې ډیری وختونه څرګند شوي انتقادي جوړښتونه پکې شامل دي. هغه ناروغان چې د دې ننګونکي زخمونو سره مخ دي د درملنې خورا محدود اختیارونه لري او موږ هیله مند یو چې زموږ په پوښ DFUs کې څیړنه کولی شي د دې ناروغانو د پام وړ غیرمستقیم طبي اړتیاو پوره کولو لپاره نوې درملنه پیل کړي. موږ غواړو د مضامینو او طبي چمتو کونکو څخه مننه وکړو چې د دې ناروغانو ټولنې ته د معنی بدلون راوستلو لپاره زموږ د هڅو ملاتړ کولو لپاره به د پوښ DFUs کې برخه واخلي.
نیکولای سوپکو، MD، PhD، لوی ساینسي افسر، تبصره وکړه، "د زخمونو ډول چې موږ د خپل CCU نښې سره په نښه کوو اکثرا د کلونو لپاره دوام لري، او ځینې یې د لسیزو لپاره ناپاک پاتې کیږي. د دوی د اوږدوالي له امله، CCUs د انفیکشن په وړاندې د ناروغ زیان منونکي زیاتوي او د پام وړ ناروغۍ او د مړینې خطر لري، کوم چې په لویو زخمونو یا زخمونو کې زیاتیږي چې ژورې ژورې وي. د دې ناروغانو لپاره، د تړلي معلولیت سره د بشپړ یا جزوي غړو پرې کولو خورا ریښتیني امکان شتون لري. په سلو کې 30 د غیر دردناک اندامونو قطع کول د CCU سره تړاو لري، د اټکل له مخې په هرو XNUMX ثانیو کې د غړو پرې کول واقع کیږي. ډاکټر سوپکو ادامه ورکړه، "زه غواړم زموږ د کلینیکي ټیم څخه د دوی د نه ستړي کیدونکو هڅو لپاره په کلکه مننه وکړم چې موږ د SkinTE لپاره دې مهم پړاو ته رسوو، او موږ راتلونکي کار ته سترګې په لار یو."
ډاکټر فیلکس سیګل، DPM، د لاس انجلس د پښو او پښې کلینیک لپاره د ساحې پلټونکی دی چیرې چې لومړۍ موضوع د پوښ DFUs کې ثبت شوې وه. ډاکټر سیګال اوس مهال د هالیوډ پریسبیټیریان روغتون او د کالیفورنیا روغتون طبي مرکز کې کارکونکي دي، چیرته چې هغه د زخم پاملرنې، د شکر ناروغۍ د غړو د ژغورنې، او په کلینیکي څیړنو کې خپله علاقه تعقیبوي ترڅو د خپلو ناروغانو لپاره د غوره درملنې اختیارونو پراختیا وړ کړي. ډاکټر سیګل په ساحه کې یو له خورا مشهور متخصصینو څخه دی او د شکر ناروغۍ اختلاطاتو او زخم پاملرنې په برخه کې د ډیری کلینیکي څیړنو مطالعاتو کې د اصلي څیړونکي په توګه کار کوي.
ډاکټر سیګال تبصره وکړه، "هغه ناروغان چې د DFUs سره مخ دي، او په ځانګړې توګه هغه کسان چې د Wagner 2 DFUs سره مخ دي، د دوی د پام وړ او غیر پوره طبي اړتیاوو د حل لپاره نوي او غوره انتخابونو ته بیړنۍ اړتیا لري. ډیری وختونه، موږ ګورو چې دا ناروغان د انډول کولو اړتیا ته وده ورکوي، او د چمتو کونکو په توګه موږ په دوامداره توګه د خپلو ناروغانو لپاره د پایلو د ښه کولو لپاره د حل په لټه کې یو. د ویګنر درجې 1 DFUs کې د SkinTE ارزونې په وروستي بریالي تصادفي کنټرول شوي آزموینې کې د SkinTE سره زما تجربې تعقیبولو سره ، زه خوښ یم چې د پوښ DFUs مطالعې کې برخه واخلم، کوم چې د دې ناروغانو لپاره د جدي اړتیا سره د احتمالي حل ارزولو کې مهم ګام دی.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
