د شانګهای هینلیوس بایوټیک شرکت اعلان وکړ چې د هانسیزوانګ (سرپلولیماب) د درملو نوی غوښتنلیک (NDA)، یو نوی انټي PD-1 مونوکلونل انټي باډي (mAb) په خپلواکه توګه د شرکت لخوا رامینځته شوی ، د کیموتراپي سره په ترکیب کې د لومړۍ کرښې درملنې لپاره. پراخه مرحله د کوچني حجرو سږو سرطان (ES-SCLC) د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) لخوا منل شوی. Henlius هم په پام کې لري چې په 2022 کې په EU کې MAA ثبت کړي. تر دې دمه د SCLC د لومړۍ کرښې درملنې لپاره په نړیواله کچه هیڅ PD-1 تصویب شوی نه دی او HANSIZHUANG په احتمالي توګه د SCLC لومړۍ کرښې درملنې لپاره د نړۍ لومړی PD-1 مخنیوی کونکی دی.
پروفیسور ینګ چینګ، د څیړنې اصلي څیړونکی، د جیلین د طبي آنکولوژي سرطان مرکز رییس، د جیلین ولایت د سږو د سرطان تشخیص او درملنې مرکز، او د جیلین سرطان روغتون د وژونکي تومور کلینیکي څیړنې د یو ځای شوي تشخیص او درملنې مرکز، وویل، "ASTRUM-005 د ES-SCLC لومړۍ او لویه نړیواله څو مرکز کلینیکي مطالعه ده چې د چینایي څیړونکو لخوا د PD-1 mAb ضد لپاره رهبري کیږي. مناسب کلینیکي پایلې وښودله چې د ابتدايي مطالعې پای ته رسیدلي، د خوندیتوب او اغیزمنتوب ثبوت وړاندې کوي. موږ هیله مند یو چې د ES-SCLC درملنې لپاره د HANSIZHUANG تصویب ژر تر ژره راشي ترڅو تشه حل کړي او د ES-SCLC سره ژوند کونکو ناروغانو ته د درملنې نوی اختیار راوړي. "
ښاغلي جیسن ژو، د هینلیس رییس وویل، "هانسیزوانګ یو نوښتګر MAb دی چې په خپلواکه توګه د هینلیس لخوا رامینځته شوی، او SCLC دریمه نښه ده چې د NDA لخوا د NMPA لخوا منل شوې او په دې وروستیو کې د متحده ایالاتو لخوا د یتیم درملو نومول شوی دی. د خوړو او درملو اداره (FDA). د لوی شمیر غیر بشپړ شوي کلینیکي اړتیاو او همدارنګه په نړیواله کچه او په چین کې د زړه راښکونکي سرطانونو پراساس ، شرکت د څو څو مرکزونو مرحلې 3 کلینیکي آزموینو سره د سږو سرطان لپاره د لومړۍ کرښې درملنې جامع ستراتیژي پلي کړې. په راتلونکي کې، موږ به په فعاله توګه د هانسیژوانګ ترکیب او کلینیکي څیړنو ته وده ورکړو، په دې توګه به په چین او نړۍ کې ډیر ناروغان ګټه پورته کړي.
HANSIZHUANG د پام وړ عمومي بقا ته وده ورکوي او د SCLC ناروغانو لپاره د غوښتنې تشه ډکوي
د کوچنیو حجرو د سږو سرطان (SCLC) د ټولو قضیو 15% – 20% جوړوي او د سږو سرطان (LC) خورا تیریدونکی ډول دی. دا په دوه مرحلو ویشل شوی دی: محدود مرحله (LS-SCLC) او ES-SCLC، دواړه د لوړې ناروغۍ، قوي برید، د میټاسټاسس ابتدايي، د ناروغۍ چټک پرمختګ، او ضعیف تشخیص سره. اوس مهال، د PD-L1 mAb ضد د کیموتراپی سره یوځای د ES-SCLC لپاره د لومړۍ کرښې درملنې په توګه د NCCN وروستي لارښوونو او CSCO لارښوونو لخوا وړاندیز شوی. په وروستیو کلونو کې، په هرصورت، په سیمه کې یو شمیر PD-1 mAbs ناکام شوي.
NDA د تصادفي، دوه ګونی، نړیوال، څو مرکز، مرحلې 3 کلینیکي مطالعې (ASTRUM-005) د پایلو پر بنسټ والړ دی چې موخه یې د HANSIZHUANG اغیزمنتوب او خوندیتوب د پلیسبو سره پرتله کول دي کله چې د کیموتراپي (کاربوپلاتین-ایټوپوسایډ) سره یوځای کیږي ) د ES-SCLC سره د پخوا نه درملنه شوي ناروغانو کې. دې څیړنې په چین، ترکیه، پولنډ، جورجیا او داسې نورو کې شاوخوا 128 سایټونه جوړ کړي او 585 مضامین پکې شامل شوي چې له دې جملې څخه 31.5٪ قفقاز وو. د 2021 په دسمبر کې، ASTRUM-005 د لنډمهاله تحلیل پایلو کې د ټولیز بقا (OS) لومړنۍ مطالعې پای ته رسیدلې. د مطالعې پایلو ښودلې چې هانسیژوانګ کولی شي د HANSIZHUANG ډلې لپاره د پام وړ OS 15.38 میاشتو ته وغځوي، د مړینې خطر 38٪ (په آسیا فرعي ګروپ کې 41٪) د مدیریت وړ خوندیتوب پروفایل کموي. نړیوال کلینیکي ډاټا په ټوله نړۍ کې د راتلونکي غوښتنلیکونو لپاره قوي بنسټ ایښی.
په چین کې د LC ترټولو لوی پیښې شتون لري، او HANSIZHUANG د LC ټولو فرعي ډولونو لپاره د لومړۍ کرښې درملنې اختیار په توګه ټاکل شوی.
د ګلوبوکان 2020 په وینا، LC په ټوله نړۍ کې دوهم عام سرطان دی. په ټوله نړۍ کې د LC 2.2 ملیون نوي قضیې شتون لري ، په چین کې د LC 0.8 ملیون نوي قضیې حساب شوي. سربیره پردې ، په 1.8 کې د 2020 ملیون نوي مړینې سره ، LC په ټوله نړۍ کې د سرطان مړینې مخکښ لامل دی. د غیر وړو حجرو سږو سرطان (NSCLC) د LC په مینځ کې شاوخوا 85٪ جوړوي، د squamous غیر کوچني حجرو سږو سرطان (sqNSCLC) شاوخوا 30٪ جوړوي. د سږو د سرطان ډیری ناروغان په پرمختللي مرحله کې تشخیص کیږي او د جراحي ریسیکشن لپاره فرصت نلري. د معافیت د پوستې مخنیوی کونکو راتګ ثابت شوی چې د LC ناروغانو ته امید راوړي.
هینلیس په sqNSCLC کې د LC لپاره د لومړي کرښې معافیت - آنکولوژي درملنې جامع ترتیب ترسره کړی ، غیر اسکواومس غیر کوچني حجرو سږو سرطان (nsNSCLC) ، ES-SCLC ، او LS-SCLC کې. د NSCLC لپاره، شرکت تصادفي، دوه ړانده، نړیوال ملټي-سینټر مرحله 3 کلینیکي محاکمه په محلي ډول پرمختللي یا میټاسټاټیک sqNSCLC ناروغانو ناروغانو کې ترسره کړې ترڅو د مؤثریت او خوندیتوب په اړه د کیموتراپي په مقابل کې د کیموتراپي سره د هانسزوانګ پرتله کړي. NDA د لومړنۍ پای ټکي د مطالعې غونډې په پایله کې ومنل شو. همدارنګه، د nsNSCLC د لومړۍ کرښې درملنې لپاره د هانسیزوانګ او HANBEITAI (bevacizumab) د دوه ګوني mAbs ترکیب درملنې سپړلو لپاره یوه څیړنه د لومړي مرحلې 3 مرحلې ته داخله شوې. له بلې خوا، د SCLC لپاره، د LS-SCLC ناروغانو کې د HANSIZHUANG د نړیوال ملټي سینټر مرحله 3 مطالعاتو تحقیقي نوي درملو غوښتنلیک (IND) د ES-SCLC درملنې لپاره د ASTRUM-005 سربیره د NMPA لخوا تصویب شوی. د پام وړ، FDA د SCLC درملنې لپاره د HANSIZHUANG لپاره د یتیم درملو نوم لیکنه کړې، د هانسیزوانګ دوامداره پرمختګ او په متحده ایالاتو کې د راجسټریشن او سوداګریز کولو شرایطو کې د ځانګړي پالیسۍ مالتړ څخه ګټه پورته کوي.
په راتلونکي کې، شرکت به په غیر پوره کلینیکي اړتیاو ټینګار کولو ته دوام ورکړي او په فعاله توګه د هانسیژوانګ ترکیب معافیت درملنې ته وده ورکړي او نړیوال تنظیمي راجسټریشن به په ټوله نړۍ کې ډیر ناروغانو ته ګټه ورسوي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
