د تایرایډ سرطان درملنې لپاره د نوي درملو غوښتنلیک

CStone Pharmaceuticals نن اعلان وکړ چې د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د RET- mutant medullary thyroid cancer (MTC) او RET فیوژن درملنې لپاره د انتخابي RET مخنیوی کونکي GAVRETO® (pralsetinib) اضافي نوي درملو غوښتنلیک (sNDA) تصویب کړی. - مثبت د تايرايډ سرطان (TC). تصویب په چین کې د GAVRETO لیبل شوي نښې پراخې کړې ترڅو بالغ او د ماشومانو ناروغان چې عمر یې 12 کلن او ډیر عمر ولري د پرمختللي یا میټاسټیک RET-mutant MTC سره چې سیسټمیک درملنې ته اړتیا لري ، او بالغ او د ماشومانو ناروغان 12 کلن او زاړه د پرمختللي یا میټاسټیک سره RET فیوژن مثبت TC چې سیسټمیک درملنې او راډیو اکټیو آیوډین ریفراکټري ته اړتیا لري (که د راډیو اکټیو آیوډین درملنه مناسبه وي).

د CStone ملګري بلیوپرنټ درملو لخوا کشف شوی، GAVRETO یو پیاوړی او انتخابی RET مخنیوی دی. CStone په لوی چین کې د GAVRETO پراختیا او سوداګریز کولو لپاره د بلیوپرنټ درملو سره د ځانګړې همکارۍ او جواز تړون لري، کوم چې اصلي چین، هانګ کانګ، مکاو او تایوان پکې شامل دي.

ډاکټر فرانک جیانګ، د CSton رییس او اجراییوي رییس وویل، "موږ د GAVRETO د sNDA تصویب په اړه ډیر خوښ یو، کوم چې به د چینایي ناروغانو لپاره د پرمختللي RET-mutant medullary تایرایډ سرطان او RET فیوژن مثبت تایرایډ سرطان سره د درملنې نوی انتخاب چمتو کړي. . موږ هم غواړو چې د لومړیتوب بیاکتنې لپاره د NMPA څخه ځانګړې مننه وکړو. CSton تل ژمن دی چې د سرطان ناروغانو غیر بشپړ طبي اړتیاو ته د رسیدو لپاره د نوښت درملنې رامینځته کړي. موږ به د خپل پایپ لاین کلینیکي ارزښت او ظرفیت لوړولو ته دوام ورکړو، او په ټوله نړۍ کې ناروغانو ته د لوړ کیفیت او نوښت درملو چمتو کولو هڅې ګړندۍ کړو.

پروفیسور مینګ ګو، د تیر مطالعاتو اصلي څیړونکی او د تیانجین اتحادیې طبي مرکز رییس وویل، "په وروستیو کلونو کې د تایرایډ سرطان د پیښو کچه مخ په ډیریدو ده. د MTC درملنې لپاره په کلینیکي توګه د درملنې محدود انتخابونه شتون لري، او دقیق درملنې ته بیړنۍ اړتیا شتون لري، په ځانګړې توګه د RET- mutant MTC ناروغانو لپاره. GAVRETO په چینايي ناروغانو کې د تومور ضد قوي او دوامدار فعالیت ښودلی د پرمختللي یا میټاسټاټیک RET- mutant MTC سره ، د عمومي خوندیتوب سره د نړیوال تیر مطالعې پایلو سره مطابقت لري. د GAVRETO د لیبل شوي نښانونو د دې پراختیا سره، موږ د تایرایډ سرطان ناروغانو ناپایه کلینیکي اړتیاوو ته د رسیدو په لټه کې یو.

ډاکټر جیسن یانګ، د CStone لوی طبي افسر، وویل، "د sNDA د NMPA تصویب زموږ لپاره یو بل مهم ګام دی وروسته له دې چې GAVRETO د ځایی پرمختللو یا میټاسټاټیک RET فیوژن مثبت غیر کوچني حجرو سږو سرطان ناروغانو درملنې لپاره تصویب شو. . موږ غواړو د ټولو ناروغانو او پلټونکو څخه مننه وکړو چې په پراخه شوي شاخصونو کې د GAVRETO کلینیکي مطالعې کې مرسته کړې. موږ به د ډیری ډول سرطانونو درملنې لپاره د GAVRETO کلینیکي څیړنې ته دوام ورکړو ترڅو موږ وکولی شو دا نوښتګر درملنه په چټکۍ سره وړاندې کړو ترڅو د ډیرو ناروغانو په ګټه کې مرسته وکړي.

د sNDA تصویب د نړیوال مرحلې 1/2 ARROW آزموینې پایلو پراساس دی چې د RET فیوژن مثبت NSCLC، RET-mutant MTC، او د RET فیوژن سره نور پرمختللي جامد تومورونو ناروغانو کې د GAVRETO خوندیتوب، زغم او اغیزمنتوب ارزولو لپاره ډیزاین شوی. . د 12 اپریل 2021 د ډیټا کټ آف نیټې پورې ، د پرمختللي RET- mutant MTC سره ټول 28 ناروغان د چین د MTC راجسټریشن برجګ کوهورټ کې د نړیوال تیر مطالعې په ډله کې شامل شوي ، او په ورځ کې یو ځل د 400mg ابتدایی د GAVRETO دوز ترلاسه کوي. د مطالعې پایلو ښودلې چې په بیس لاین کې د اندازه کولو وړ ناروغۍ سره د 26 RET- mutant MTC ناروغانو تایید شوي هدفي غبرګون کچه (ORR) 73.1٪ وه، په شمول 3 د بشپړ غبرګون سره (CR) او 16 د جزوي غبرګون سره (PR). د ناروغۍ د کنټرول کچه (DCR) 84.6٪ وه، او ځوابونه د RET بدلون جینټایپ په پام کې نیولو پرته لیدل شوي. د 19 ناروغانو په منځ کې د تایید شوي غبرګون سره، د غبرګون منځنۍ موده (DOR) ته نه وه رسیدلې، او د 9 میاشتو د DOR کچه 100٪ وه. Calcitonin او carcinoembryonic antigen (CEA) کچه د پام وړ کمه شوې. GAVRETO عموما ښه زغمل شوی و، پرته له کوم نوي خوندیتوب سیګنالونه کشف شوي. د چین د راجسټریشن برجنګ کوهورټ پایلې د امریکایی تایرایډ ټولنې (ATA) 90 2021 کلنې غونډې کې د ناوخته وقفې شفاهي خلاصې غونډې په جریان کې وړاندې شوې.