د مقعد جماع لپاره لومړی کنډوم

نن ورځ، د متحده ایاالتو د خوړو او درملو ادارې د لومړي کنډوم بازارموندنې ته اجازه ورکړه چې په ځانګړې توګه د مقعد سره د جنسي اړیکو په وخت کې د جنسي لیږد شوي انتاناتو (STIs) لیږد کمولو کې مرسته وکړي. کنډومونه، چې د یو نارینه کنډوم په توګه به بازار موندنه وشي، د امیندوارۍ د خطر کمولو او د اندامونو سره د جنسي اړیکو په جریان کې د STIs لیږد کې د مرستې لپاره د مخنیوي په توګه هم اشاره شوې.            

د نن ورځې د اجازې دمخه، FDA هغه کنډومونه چې په ځانګړې توګه د مقعد جماع لپاره ښودل شوي ندي پاک یا تصویب کړي. غیر محفوظ مقعد مقعد د HIV د لیږد ترټولو لوی جنسي خطر لري. د کنډوم منظم او سم استعمال د STIs خطر کمولو کې د پام وړ مرسته کولو وړتیا لري. په داسې حال کې چې د نن ورځې واک د کنډومونو د عامې روغتیا اهمیت په ګوته کوي چې په ځانګړي ډول د مقعد د جماع لپاره ازمول شوي او لیبل شوي، نور ټول د FDA لخوا پاک شوي کنډومونه د امیندوارۍ او STI مخنیوي لپاره کارول کیدی شي. دا مهمه ده چې د کنډوم کارولو ته په دوامداره او سمه توګه دوام ورکړئ ترڅو د STI لیږد خطر کم کړي، په شمول د HIV، او د امیندوارۍ مخه ونیسي.

"د مقعد جماع په وخت کې د STI د لیږد خطر د اندامونو د جماع په پرتله د پام وړ لوړ دی. د FDA لخوا د کنډوم اجازه ورکول چې په ځانګړي ډول د مقعد جماع لپاره په ګوته شوي ، ارزول شوي او لیبل شوي وي ممکن د مقعد جماع په جریان کې د کنډوم کارولو احتمال ښه کړي ، "کورټني لیاس ، پی ایچ ډي ، د FDA د ګیسټرو رینل دفتر رییس ، ObGyn ، عمومي روغتون وویل. ، او د وسیلو او رادیولوژیکي روغتیا په مرکز کې د یورولوژي وسایل. "سربیره پردې، دا اجازه موږ سره مرسته کوي چې د خوندي او اغیزمنو محصولاتو پراختیا له لارې چې د متنوع نفوس اړتیاوې پوره کوي د روغتیا انډول پرمختګ لپاره زموږ لومړیتوب پوره کړو. د دې نوو اجازه به د ورته ډول راتلونکي وسیلو ته هم اجازه ورکړي چې د 510k لارې له لارې بازار ته راشي ، کوم چې کولی شي وسیلې په بازار کې ګړندي ترلاسه کړي.

یو نارینه کنډوم د طبیعي ربړ لیټیکس شیټ دی چې تناسل پوښي. دا درې مختلف نسخې لري: معیاري، پتلی او فټ. نصب شوي کنډومونه، چې په 54 مختلفو اندازو کې شتون لري، د هر کارونکي لپاره د غوره کنډوم اندازه موندلو کې د مرستې لپاره د کاغذ ټیمپلیټ شاملوي. کله چې د مقعد جماع په وخت کې کارول کیږي، یو نارینه کنډوم باید د کنډوم سره مطابقت لرونکي غوړ سره وکارول شي.

د یو نارینه کنډوم خوندیتوب او موثریت په کلینیکي آزموینې کې مطالعه شوي چې په 252 نارینه وو کې چې د نارینه وو سره جنسي اړیکه لري او 252 نارینه چې د ښځو سره جنسي اړیکه لري. ټول ګډونوال د 18 څخه تر 54 کلونو پورې عمر درلود. 

څیړنه وموندله چې د کنډوم د ناکامۍ کچه د مقعد د مقعد لپاره 0.68٪ او د یو نارینه کنډوم سره د اندامونو د مینځلو لپاره 1.89٪ وه. د کنډوم د ناکامۍ کچه د سلیپج، ماتیدو یا د دواړو ټوټې کیدو او ماتیدو پیښو شمیر په توګه تعریف شوی چې د ترسره شوي جنسي عملونو ټول شمیر کې پیښ شوي. د یو نارینه کنډوم لپاره، د منفي پیښو مجموعي سلنه 1.92٪ وه. د کلینیکي آزموینې په جریان کې راپور شوي ناوړه پیښې د STI یا وروستي STI تشخیص (0.64٪)، د کنډوم یا غوړ پورې اړوند تکلیف (0.85٪)، د غوړ سره د ملګري ناراحتي (0.21٪) او د ملګري ادرار انتان (0.21٪) شامل دي. د STI یا وروستي STI تشخیصونه چې په څیړنه کې لیدل شوي پخپله راپور شوي او کیدای شي د هغو مضامینو پایله وي چې پرته له کنډوم سره اړیکه لري یا کیدای شي د یو نارینه کنډوم څخه مخکې کارول شوي وي، ځکه چې STIs په بیس لاین نه اندازه شوي.

FDA د De Novo premarket بیاکتنې لارې له لارې یو نارینه کنډوم بیاکتنه وکړه، د نوي ډول د ټیټ او منځني خطر وسیلو لپاره تنظیمي لاره. د دې ډی نوو واک سره سره ، FDA د ځانګړي کنټرول په نوم معیارونه رامینځته کوي چې د لیبل کولو او فعالیت ازموینې پورې اړوند اړتیاوې تعریفوي. کله چې وکتل شي ، ځانګړي کنټرولونه د عمومي کنټرولونو سره په ترکیب کې د دې ډول وسیلو لپاره د خوندیتوب او مؤثریت مناسب تضمین چمتو کوي. دا عمل یو نوی تنظیمي طبقه بندي هم رامینځته کوي ، پدې معنی چې د ورته مطلوب کارولو سره ورته ډول راتلونکي وسیلې ممکن د FDA 510 (k) لارې څخه تیریږي ، چیرې چې وسایط کولی شي د وړاندوینې وسیلې سره د پام وړ انډول ښودلو سره تصفیه ترلاسه کړي.

FDA د نړیوال محافظت کارپوریشن ته د بازار موندنې اجازه ورکړه.