Tezspire د FDA لخوا د لومړیتوب بیاکتنې وروسته تصویب شو او د PATHFINDER کلینیکي آزموینې برنامې پایلو پراساس. په غوښتنلیک کې د NAVIGATOR مرحلې 3 ازموینې پایلې شاملې وې چې په کې Tezspire په هر لومړني او کلیدي ثانوي پای کې د شدید ساهمي ناروغانو کې غوره والی ښودلی، د پلیسبو په پرتله، کله چې معیاري درملنې ته اضافه شوي.
Tezspire د شدید سالمې لپاره په لومړۍ درجه بیولوژیک ډول دی چې د التهابي کیسکید په سر کې د تایمیک سټرومل لیمفوپوایټین (TSLP) په نښه کولو سره عمل کوي، یو اپیتیلیل سایټوکین. 3 دا لومړی او یوازینی بیولوژیک دی چې په دوامداره توګه او د پام وړ د پام وړ د ساه لنډۍ زیاتوالی کموي. د 2 او 3 کلینیکي آزموینې مرحله، چې د کلیدي بایو مارکرونو په پام کې نیولو پرته د شدید سالمې ناروغانو پراخه نفوس پکې شامل وو، په شمول د وینې eosinophil شمیرې، الرجیک حالت او د تنفسي تنفس نایټریک اکسایډ (FeNO). چې په خپل منظور شوي لیبل کې د فینوټایپ - eosinophilic یا الرجیک - یا بایو مارکر محدودیت نلري.
د NAVIGATOR د دریمې مرحلې ازموینې پایلې د می په 3 کې د نیو انګلینډ د طب ژورنال کې خپرې شوې.2021.2 د Tezspire په کلینیکي مطالعاتو کې، ترټولو عام منفي عکس العمل nasopharyngitis، د پورتنۍ تنفسي لارې انتان او د سر درد و.
Tezspire په EU، جاپان او د نړۍ په څو نورو هیوادونو کې د تنظیمي بیاکتنې لاندې ده.
د ناروغ ملاتړ ته ژمنتیا
امګین او اسټرا زینیکا د مناسبو ناروغانو چمتو کولو ته ژمن دي چې د Tezspire لخوا وړاندیز شوي درمل ته د ارزانه لاسرسي سره. ناروغان، پالنه کوونکي او ډاکټران چې مرستې یا سرچینو ته اړتیا لري کولی شي د Tezspire Together پروګرام سره اړیکه ونیسي چې د دوشنبې په ورځ د دسمبر په 20 د سهار په 8:00 بجو ET 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) ته زنګ وهلی شي.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) د متحده ایالاتو اشاره
Tezspire لومړی درجې درمل دی چې د 12 کلونو او ډیر عمر لرونکي لویانو او ماشومانو ناروغانو لپاره د اضافي ساتنې درملنې لپاره ښودل شوي چې د شدید ساهمې سره.
Tezspire د شدید bronchospasm یا د سږو د حالت د راحت لپاره ندي اشاره شوي.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) د خوندیتوب مهم معلومات
کنترولونه
د tezepelumab-ekko یا excipients لپاره پیژندل شوی حساسیت.
خبرداری او احتیاطونه
د حساسیت غبرګون
د حساسیت عکس العملونه (د بیلګې په توګه ، خارش او الرجیک کانجنکیټیویټس) د TEZSPIRE کارولو وروسته پیښ کیدی شي. دا عکس العملونه د ادارې په ساعتونو کې واقع کیدی شي، مګر په ځینو مواردو کې د ځنډ پیل (یعنې ورځې). د حساسیت غبرګون په صورت کې، مناسب درملنه پیل کړئ لکه څنګه چې په کلینیکي توګه ښودل شوي او بیا د انفرادي ناروغ ګټې او خطرونه په پام کې ونیسئ ترڅو معلومه کړي چې ایا د TEZSPIRE سره درملنه دوام لري یا بندوي.
د حاد اسما نښې یا خرابېدونکي ناروغۍ
TEZSPIRE باید د ساه لنډۍ د حاد نښو، حاد اضطراب، حاد برونکسپاسم، یا د سږو د حالت د درملنې لپاره ونه کارول شي.
د Corticosteroid دوز ناڅاپي کمښت
د TEZSPIRE سره د درملنې په پیل کې په ناڅاپه توګه سیسټمیک یا تنفس شوي کورټیکوسټرایډونه مه بندوئ. د کورټیکوسټرایډ دوز کمول ، که مناسب وي ، باید تدریجي وي او د ډاکټر مستقیم نظارت لاندې ترسره شي. د کورټیکوسټرایډ دوز کمیدل ممکن د سیسټمیک وتلو نښو سره تړاو ولري او/یا د هغه شرایطو سره چې دمخه د سیسټمیک کورټیکوسټرایډ درملنې لخوا فشار شوي و.
پرازيتي (Helminth) انتان
دا معلومه نده چې آیا TEZSPIRE به د هیلمینت انتاناتو پروړاندې د ناروغ غبرګون اغیزه وکړي. مخکې له دې چې د TEZSPIRE سره درملنه پیل شي د مخکینیو هیلمینت انتاناتو ناروغانو درملنه وکړئ. که چیرې ناروغان د TEZSPIRE اخیستو پرمهال په ناروغۍ اخته شي او د هیلمینت ضد درملنې ته ځواب ورنکړي، TEZSPIRE تر هغه وخته بند کړئ چې انفیکشن حل شي.
ژوندی کم شوی واکسین
د TEZSPIRE او ژوندي کم شوي واکسینونو سره یوځای کارول ندي ارزول شوي. په هغو ناروغانو کې چې TEZSPIRE ترلاسه کوي باید د ژوندي کم شوي واکسینونو کارولو څخه ډډه وشي.
د اشتھاراتو غبرګونونه
تر ټولو عام منفي عکس العملونه (پیښې ≥3٪) د فارینګیتس، ارترالجیا، او د ملا درد دي.
په ځانګړو خلکو کې وکاروئ
په امیندواره میرمنو کې د TEZSPIRE کارولو په اړه هیڅ معلومات شتون نلري ترڅو د زیږون لوی نیمګړتیاوو، سقط، یا د میندو یا جنین نورو ناوړه پایلو د مخدره توکو پورې تړلي خطر ارزونه وکړي. د مونوکلونل انټي باډي لکه Tezepelumab-ekko پلاسینټ لیږد د امیندوارۍ په دریمه درې میاشتنۍ کې ډیر وي. له همدې امله، په جنین باندې احتمالي اغیزې احتمال لري د امیندوارۍ په دریم درې میاشتنۍ کې ډیر وي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
