مستقیم بیولوژیک نن اعلان وکړ چې FDA شرکت ته اجازه ورکړه چې د کوویډ - 3 له امله د شدید تنفسي رنځ سنډروم (ARDS) درملنې لپاره د دې تحقیقاتي EV درملو ، ExoFlo په کارولو سره د 19 مرحلې کلینیکي آزموینې ته دوام ورکړي. مستقیم بیولوژیک لومړی او یوازینی EV شرکت دی چې تر دې دمه د نوي تحقیقاتي درملو (IND) نښې لپاره د FDA مرحله 3 تصویب ترلاسه کوي.
د 3 مرحلې محاکمه به د لومړي بیا تولید شوي درملو پرمختللي درملنې (RMAT) تر نظارت لاندې ترسره شي چې د FDA لخوا د EV درملنې لپاره تصویب شوی ، مستقیم بیولوژیک د FDA په تاریخ کې یوازې 70 شرکتونو څخه یو جوړوي چې په رسمي ډول RMAT ورکړل شوی. . د ګړندۍ لار او پرمختګ ډیزاینونو په څیر ، RMAT د FDA لخوا رامینځته شوی ترڅو د ژمنو بیا تولیدونکي درملو لپاره تصویب ګړندي کړي کوم چې د ژوند ګواښونکي جدي ناروغیو درملنې وړتیا ښیې.
"د مرحلې 3 لپاره د FDA تصویب ترلاسه کول د مستقیم بیولوژیک لپاره کلیدي مرحله ده ،" مارک اډمز وویل ، شریک بنسټ ایښودونکی او سی ای او. "د RMAT نومونې سره یوځای، موږ اوس د احتمالي ژوند ژغورونکي درملو سره د سوداګرۍ کولو په ګړندۍ لاره روان یو - ExoFlo. د دې مرحلې 3 محاکمه چې عنوان یې "د کوویډ - 19 مړول" یو نړیوال، څو مرکز، دوه ړانده، تصادفي، د پلیسبو لخوا کنټرول شوي مرحله 3 آزموینه ده. زموږ هدف د متحده ایالاتو، هسپانیا، هند، اردن، مصر، لبنان او سویلي افریقا په روغتونونو کې د ARDS ناروغانو نوم لیکنه ده، او یوازې د پاملرنې معیارونو په پرتله د ExoFlo سره د درملنې وروسته د مړینې د پام وړ کمښت ښودل دي. د بیا تولیدي طبي درملنې په برخه کې د مخکښانو په توګه، موږ په مستقیم بیولوژیکي کې د درملو راتلونکی بدلوو.
"که چیرې کوویډ - 19 یوه وبا پاتې شي یا یو ځایی ناروغي شي ، د نه پوره شوي اړتیا یوه برخه ورته پاتې ده: د ARDS لپاره مؤثره درملنه. هغه خلک چې عمرونه یې د 65 کالو څخه پورته وي او هغه کسان چې د SARS-CoV-2 په ناروغۍ اخته شوي وي، تل به د شدید انفیکشن او ARDS د پرمختګ لپاره زیان منونکي وي، "جو شمیت، شریک بنسټ ایښودونکی او ولسمشر وویل. "د قوي خوندیتوب او د مړینې د 60 ورځو ژمنې کمولو په ګوته کول، زموږ د 2 مرحلې محاکمې وښودله چې ExoFlo کولی شي د ARDS سره په روغتون کې بستر شوي ناروغانو لپاره د ژوند ژغورنې ژور توپیر رامینځته کړي. دریم پړاو ته د تګ لپاره د FDA تصویب ترلاسه کول یوه لویه لاسته راوړنه ده ځکه چې د ARDS لپاره هیڅ پیژندل شوی درملنه شتون نلري. په ټوله نړۍ کې ډاکټران او ناروغان د اوږدې مودې لپاره د حل په تمه دي.
"د ExoFlo د پراختیا لپاره کار کول یو امتیاز دی،" ډاکټر ویک سینګوپتا، لوی طبي افسر وویل. "د کلینیکي معلوماتو وده کونکي بدن په ګوته کوي چې ExoFlo یو درمل دی چې د ناروغۍ درملنې ته امید راوړي چې په لسیزو کې د پاملرنې معیار نه دی ښه شوی. دا هیله خورا په زړه پوری د ناروغانو کیسې لخوا نیول شوي چې د درملنې لپاره ExoFlo ترلاسه کړي. یوازې تیره اونۍ ، په ویرجینیا کې یوه ښځه د کوویډ - 2 لخوا هڅول شوي ARDS رامینځته کولو له امله د 19 میاشتو لپاره په میخانیکي وینټیلیټر کې پاتې کیدو وروسته د خپلو ماشومانو سره یوځای شوه. مګر د ناروغ د ژوند ژغورلو په وروستۍ هڅه کې، د ICU ډاکټرانو غوښتنه وکړه چې د رحم کارولو لاندې د ExoFlo سره د هغې درملنه وکړي، او هغې یوه معجزه رغونه وکړه. د هغې په څیر په ملیونونو خلک شتون لري چې هیڅکله یې له روغتون څخه نه وي ایستلی. موږ غواړو دا کیسه د ARDS لپاره د سرو زرو معیاري درملنې په توګه د ExoFlo په رامینځته کولو او د نړۍ په روغتونونو کې ناروغانو ته د لاسرسي وړ کولو سره بدله کړو.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- د 3 مرحلې محاکمه به د لومړي بیا تولید شوي درملو پرمختللي درملنې (RMAT) تر نظارت لاندې ترسره شي چې د FDA لخوا د EV درملنې لپاره تصویب شوی ، مستقیم بیولوژیک د FDA په تاریخ کې یوازې 70 شرکتونو څخه یو جوړوي چې په رسمي ډول RMAT ورکړل شوی. .
- "د کلینیکي معلوماتو وده کونکي بدن ښیې چې ExoFlo یو درمل دی چې د ناروغۍ درملنې ته امید راوړي چې د پاملرنې معیار په لسیزو کې ښه شوی نه دی.
- زموږ هدف د متحده ایالاتو، هسپانیا، هند، اردن، مصر، لبنان او سویلي افریقا په روغتونونو کې د ARDS ناروغانو نوم لیکنه ده، او یوازې د پاملرنې معیارونو په پرتله د ExoFlo سره د درملنې وروسته د مړینې د پام وړ کمښت ښودلو لپاره.
