په لویانو کې د ADHD نوي درملنې لپاره د FDA تصویب

A hold FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
د لینډا هون هولز اوتار
لیکوونکی لینډا هون هولز

Supernus Pharmaceuticals, Inc. اعلان وکړ چې د متحده ایالاتو د خوراکي توکو او درملو اداره (FDA) د 18 او تر هغه پورته عمر لرونکي بالغ ناروغانو کې د پاملرنې خسارې هایپرایکټیویټي اختلال (ADHD) درملنې لپاره د Qelbree (viloxazine extended-release capsules) لپاره پراخه شوې نښې تصویب کړې. FDA اوس په ماشومانو کې (په 6 کلنۍ کې پیل کیږي) ، لویانو او لویانو کې د ADHD درملنې لپاره Qelbree تصویب کړی.

په متحده ایالاتو کې نږدې 16 ملیونه ماشومان، تنکي ځوانان او لویان ADHD لري پداسې حال کې چې ډیری ماشومان د ADHD سره مخ کیږي، تر 90٪ پورې هغه کسان چې په ماشومتوب کې د ADHD سره تشخیص شوي د لویانو په توګه ADHD لري.

"تر نن ورځې پورې، د لویانو لپاره د ADHD غیر محرک انتخابونه خورا محدود وو،" ګریګ میټینګلي، MD، په سینټ لوئس، Mo کې د سینټ چارلس رواني ناروغیو اتحادیې بنسټ ایښودونکي ملګري وویل. "دا تصویب مثبت خبر دی او د لویانو لپاره یو نوی نوی اختیار وړاندې کوي. په ملیونونو امریکایی لویان چې د دوی د ADHD نښو اداره کولو لپاره د سمې درملنې موندلو هڅه کوي.

قیلبري یو ناول غیر محرک درمل دی چې په ورځ کې یو ځل د بشپړې ورځې تماس لپاره اخیستل کیږي. د درملنې په لومړیو کې د نښو او نښو ښه والی لیدل شوی. دا د ثابت خوندیتوب او زغم پروفایل لري، په کلینیکي مطالعاتو کې د ناوړه ګټه اخیستنې احتمالي شواهدو پرته. تصویب د ADHD سره لویانو کې د کیلبري د تصادفي ، دوه ګونی ، پلیسبو کنټرول شوي مرحلې III مطالعې څخه د مثبت پایلو پراساس دی او په 20 کلونو کې د لویانو لپاره د غیر محرک درملنې لومړۍ تصویب نمایندګي کوي.

"د CNS په ساحه کې د مشر په توګه، موږ په بشپړه توګه ژمن یو چې د پیچلو ناروغیو لکه ADHD درملنه څنګه ښه پوهه کړو،" جیک خټار، د سوپرنس درمل جوړونې رییس او سی ای او وویل. "د نن ورځې تصویب د ADHD په درملنه کې لوی پرمختګ په ګوته کوي او د ماشومانو د ناروغانو درملنې لپاره د قیلبري له تصویب څخه یوازې یو کال وروسته یو مهم ګام دی. موږ ویاړو چې دوه لسیزې وروسته بازار ته د لویانو لپاره یو نوی غیر محرک انتخاب راوړو.

د 200mg څخه تر 600mg پورې په ورځني انعطاف وړ دوز کې، د دریم پړاو آزموینې لومړنۍ پای ټکي ته رسیدلي چې د بالغ ADHD څیړونکي نښې درجه بندي کچې (AISRS) د مطالعې په پای کې د احصایې له پلوه په لویانو کې د احصایوي پلوه خورا لوی و. د قیلبري په مقابل کې د پلیسبو سره درملنه کیږي (p = 0.0040). په AISRS کې د پام وړ پرمختګ د بې پامۍ او د لوړ فعالیت/عکسلیت نښې هم په مطالعې کې لیدل شوي. برسېره پردې، مطالعې په اونۍ کې د کلینیکي نړیوال تاثیر - د ناروغۍ شدت (CGI-S) پیمانه (CGI-S) پیمانه د احصایوي اهمیت (p=0.0023) سره د احصایوي اهمیت سره د کلیدي ثانوي موثریت پای ټکی پوره کړ. فعال دوز ښه زغمل شوی و. مهرباني وکړئ لاندې شامل شوي اضافي مهم خوندیتوب معلومات وګورئ.

1 Qelbree په 4 کلینیکي آزموینو کې مطالعه شوې. د 6 څخه تر 11 کلنو ماشومانو په یوه څیړنه کې، د ADHD نښې نښانې کمول د احصایې له پلوه د 100 mg او 200 mg دوزونو لپاره د احصایې له مخې د پام وړ و، چې په لومړۍ اونۍ کې پیل کیږي. د 1 څخه تر 12 کلنو ځوانانو په مطالعې کې، د ADHD نښې نښانې کمول په احصایوي ډول وو. د 17 mg لپاره د پام وړ، په 400 اونۍ کې پیل کیږي. د 2 څخه تر 18 کلونو پورې د لویانو د انعطاف وړ دوز مطالعې کې، د Qelbree ناروغانو کې د ADHD نښو نښانو کمښت د احصایې له پلوه د پام وړ و، چې په 65 اونۍ کې پیل کیږي.

د خوندیتوب مهم معلومات

Qelbree کیدای شي د ځان وژنې فکرونه او عملونه زیات کړي، په ماشومانو او لویانو کې چې ADHD لري، په ځانګړې توګه د درملنې په لومړیو څو میاشتو کې یا کله چې دوز بدل شي. خپل ډاکټر ته ووایاست که تاسو د Qelbree پیل کولو دمخه د ځان وژنې فکرونه یا عملونه لرئ (یا که د کورنۍ تاریخ لرئ). د قیلبري سره د درملنې پرمهال خپل مزاج ، چلند ، فکرونه او احساسات وڅارئ. په دې نښو کې کوم نوي یا ناڅاپي بدلونونه سمدلاسه راپور کړئ. Qelbree باید د هغو ناروغانو لخوا ونه اخیستل شي چې د خپګان ضد ځینې درمل هم اخلي، په ځانګړې توګه هغه چې د مونوامین اکسیډیز انابیټر یا MAOI په نوم یادیږي، یا د اسما ځینې درمل.

د لیکوال په اړه

د لینډا هون هولز اوتار

لینډا هون هولز

لپاره په سر کې مدیر eTurboNews د eTN مرکزي دفتر کې میشته.

نور
د خبرتیاوو خبرتیا
ميلمه
0 تبصرې
په لیکه کې غبرګونونه
ټولې څرګندونې وګورئ
0
هیله ده نظر مو خوښ کړئ.x
()
x
شریک یې کړئ...