د ډیر حساس شوي پښتورګو د لیږد ناروغانو لپاره د حساس کولو نوې درملنه

هانسا بایوفرما AB، "هانسا" نن اعلان وکړ چې د هغې لومړۍ درجې درملنې Idefirix® (imlifidase) ته د کارولو لپاره په فرانسه کې د فرانسوي HAS (Haute Autorité de Santé) لخوا په فرانسه کې د بازار موندنې وروسته د لومړني لاسرسي اجازه ورکړل شوې. د پښتورګو د ترانسپلانټ دمخه د خورا حساس بالغ ناروغانو غیر حساس کولو کې، د اروپا د درملو ادارې (EMA) څخه ترلاسه شوي د بازار موندنې په اختیار کې مشخص شوي ناروغان سره سم. 1,2.

په فرانسه کې د لومړني لاسرسي برنامې هدف د (AP1) یا وروسته (AP2) بازارموندنې اجازه (او د بشپړ P&R پروسې بشپړیدو دمخه) نوښت درملو ته د لاسرسي ګړندي کول دي ، لکه څنګه چې د Idefirix® په قضیه کې کله چې لاندې ټول شرایط ټاکل شوي وي د فرانسې د عامې روغتیا کوډ (CSP) L.5121-12 مادې کې لیدل کیږي:

• په بازار کې مناسب درمل شتون نلري؛

• د درملنې پیل نشي ځنډول کیدی؛

• د درملو د محصول موثریت او خوندیتوب په کلکه د کلینیکي آزموینو د پایلو پراساس اټکل کیږي. او

• د درملو محصول نوښتګر ګڼل کیږي، په ځانګړې توګه د کلینیکي اړونده پرتله کونکي سره پرتله کیږي.

د Idefirix® لپاره د دې لومړني لاسرسي برنامې تصویب د پریکړې نیټې څخه د یو کال لپاره اعتبار لري ، د ملي امنیت سیسټم له لارې تمویل کیږي ، او په فرانسه کې د پښتورګو د لیږد مرکزونو کې اغیزمن دی. اجازه د 2021 په ډسمبر کې د هانسا د سپارل شوي دوسیر پراساس ورکړل شوې ، کوم چې د شفافیت کمیسیون مثبت نظر وړاندې کړی. د لومړني لاسرسي برنامې بشپړ توضیحات د HAS ویب پا onه کې موندل کیدی شي.

په فرانسه کې په کال کې نږدې 3,600 د پښتورګو لیږدونه ترسره کیږي، چې له 80٪ څخه ډیر یې د مړو ډونرانو لخوا لیږدول کیږي. د پښتورګو د انتقال د انتظار لیست 3٪ و. 

"د پښتورګو ناروغان چې د HLA انټي باډیز لوړه کچه لري پخوا د مؤثره غیر حساس کولو درملنې نشتوالي له امله د پښتورګو لیږد ته خورا محدود لاسرسی درلود ، او دوی اکثرا د اوږدې مودې ډیالیزیز پاتې کیدو پرته بله چاره نه لري ،" سورین تولسټرپ ، رییس او اجرایوي رییس وايي. , Hansa Biopharma. "په فرانسه کې د خورا حساس پښتورګو ناروغانو لپاره د نوي درملنې اختیار په توګه د Idefirix® وړاندې کول د نادر معافیتي شرایطو سره د ناروغانو ژوند ښه کولو ته زموږ ژمنتیا څرګندوي."

اوږدمهاله ډیالیزیز کولی شي په ناروغانو او د روغتیا پاملرنې سیسټمونو باندې د پام وړ بار واچوي او د روغتیا پورې اړوند د ژوند کیفیت کمولو او د مړینې او روغتون کې بستر کیدو خطر سره تړاو لري. 4-6

په اروپا کې د Idefirix® لپاره سوداګریز پیل او بازار ته د لاسرسي هڅې پرمختګ ته دوام ورکوي. په سویډن او هالنډ کې او همدارنګه په فنلینډ او یونان کې د انفرادي روغتون په اساس د قیمتونو او تادیاتو پروسې بشپړې شوي. د آلمان، فرانسې، ایټالیا او انګلستان (برطانیه) په ګډون په 14 هیوادونو کې بازار ته د لاسرسي پروسیجرونه روان دي. د هسپانیا لپاره د روغتیا ټیکنالوژۍ ارزونې (HTA) دوسیه د جنوري په 2022 کې وسپارل شوه ، کوم چې په اروپا کې په ټولو پنځو لوی بازارونو کې د HTA فایلونه بشپړ کړل.