دلته کلیک وکړئ که دا ستاسو مطبوعاتي اعلامیه وي! روغتیا خبرونه

د سینې سرطان سرطان: څنګه ویرزینیو مرسته کولی شي؟

مطبوعاتي اعلاميه

د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د الیو لیلی او شرکت (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) منظور کړی دی ، د انډروکرین درملنې (tamoxifen یا aromatase inhibitor) سره په ترکیب کې ، د هورمون ریسیپټر سره د لویانو ناروغانو متقابل درملنې لپاره. مثبت (HR+) ، د انسان ایپیډرمل ودې فاکتور ریسیپټر 2-منفي (HER2-) ، نوډ مثبت ، د سینې سرطان سرطان (EBC) د تکرار لوړ خطر کې او د Ki-67 سکور ≥20 as لکه څنګه چې د FDA لخوا تصویب شوی. ازموینه Ki-67 د سیلولر خپریدو نښه ده. ویرزینیو د دې ناروغ نفوس لپاره لومړی او یوازینی CDK4/6 مخنیوی کونکی دی.

چاپیریال، پی ډی اف او ایمیل

"د وخت په تیریدو سره ، د ویرزینیو کلینیکي پراختیا برنامې ټولیزې پایلې د CDK4/6 مخنیوي جلا پروفایل ښودلی ، او د پاچا ای آزموینې څخه تاریخي ډاټا چې په HR+ HER2 کې د دې نوې اشارې ملاتړ کوي- د سینې سرطان لومړني خلکو لپاره بل مهم ګام وړاندې کوي. څوک چې د درملنې نوي انتخابونو ته اړتیا لري ، "په لیلي کې د لوکسو اونکولوژي اجرایوي رییس ، جیکب وان نارډن او ولسمشر ، للي اونکولوژي وویل. "موږ په اړوند ترتیب کې د دې لومړني تصویب څخه خوښ یو او لکه څنګه چې دا ډاټا بلوغ ته دوام ورکوي ، موږ د روغتیا چارواکو سره کار کولو نورو فرصتونو ته سترګې په لار یو ترڅو پدې ترتیب کې د ورزینیو کارول پراخه کړي."

د ویرزینیو مرحله 3 پاچا ای آزموینه یو تصادفي (1: 1) ، خلاص لیبل ، دوه ډلې ، د HR+ HER2- ، نوډ مثبت ، EBC سره کشف شوي کلینیکي او رنځپوهنې ځانګړتیاو سره د لوی خطر سره مطابقت لرونکي EBC کې د متمرکز مطالعه ده. د ناروغۍ تکرار. په محاکمه کې ، ناروغان په ورځني ډول دوه ځله د ویرزینیو 150 ملی ګرامه دوه ځله ترلاسه کولو لپاره تصادفي شوي او د ډاکټر لخوا د معیاري انډروکرین درملنې انتخاب ، یا یوازې معیاري انډروکرین درملنه. د درملنې دواړه وسلو کې ناروغانو ته لارښوونه شوې چې تر 5-10 کلونو پورې د انډروینین درملنې ته دوام ورکړي لکه څنګه چې د دوی د ډاکټر لخوا وړاندیز شوی. د مطالعې اصلي پای ټکی د ناروغیو څخه پاک ژوندي پاتې کیدل (IDFS) دی او د درملنې څخه ارادې (ITT) نفوس کې دمخه ټاکل شوي لنډمهاله تحلیل کې پوره شوی ، د ناروغانو لپاره IDFS کې د احصایوي پلوه د پام وړ پرمختګ سره د ورزینیو پلس سره ET د هغو کسانو په پرتله چې یوازې د ET سره درملنه کیږي. د متخصص لارښوونو سره سم ، IDFS د وخت اوږدوالي په توګه تعریف شوی مخکې لدې چې د سینې سرطان بیرته راشي ، کوم نوی سرطان وده کوي ، یا مړینه. 

په ټول ثبت شوي نفوس کې د مطالعې لومړني پای ټکي ترلاسه کولو سره ، د IDFS دمخه مشخص تحلیل په ناروغانو کې هم ترسره شوی چې لوړ خطر لرونکي کلینیکي او رنځپوهنې عوامل لري او د Ki-67 سکور ≥20. د دې فرعي ګروپ تحلیل (N = 2,003،4) کې ناروغان شامل دي چې د positive1 مثبت اکسیلري لمفا نوډز (ALN) لري ، یا 3-3 مثبت ALN د 5 درجې ناروغۍ او/یا د تومور اندازې-67 سانتي مترو سره ، او د چا تومور د Ki-20 سکور درلود. ≥0.643 of. په IDFS کې د احصایوي پلوه د پام وړ پرمختګ هم شتون درلود د دې دمخه ټاکل شوي فرعي ګروپ لپاره چې د ورزینیو پلس ET ترلاسه کوي د هغو کسانو په پرتله چې یوازې ET ترلاسه کوي (HR = 95 ، 0.475 C CI: 0.872 ، 0.0042 ، p = XNUMX).1,3

دا تصویب د دې فرعي ګروپ تحلیل څخه د اضافي تعقیب ، ترسره شوي پوسټ هاک سره د موثریت پایلو پراساس دی. پدې تحلیل کې ، ویرزینیو د ET سره په ترکیب کې ورکړل شوي د کلینیکي معنی لرونکي ګټې ښودلو ته دوام ورکوي ، د لوړ خطر کلینیکي او رنځپوهنې ځانګړتیاو لرونکو ناروغانو لپاره یوازې د معیاري متضاد ET په پرتله د سینې سرطان تکرار یا مړینې خطر کې 37 سلنه کمښت سره. -67 سکور ≥20 ((HR: 0.626 [95 C CI: 0.49-0.80]) ، او په دریو کلونو کې د IDFS پیښې کچه 7.1 سلنه کې مطلق ګټه. د دې تحلیل په وخت کې د IDFS پیښو شمیر د ویرزینیو جمع ET سره 104 و یوازې د ET سره 158 په پرتله. په ټولیز ډول د بقا ډاټا بالغ نه وه او اضافي تعقیب روان دی.

د مونارک ای لخوا منفي عکس العمل د ویرزینیو لپاره د پیژندل شوي خوندیتوب پروفایل سره مطابقت درلود.2 خوندیتوب او زغم په 5,591،10 ناروغانو کې ارزول شوی. ترټولو عام منفي عکس العملونه راپور شوي (> 2)) په ویرزینیو پلس ET (تیموکسیفین یا د اروماټیس مخنیوی کونکی) په لاس کې ، او> د XNUMX٪ یوازې د ET لاس څخه لوړ ، اسهال ، انتانات ، ستړیا ، زړه بدوالی ، سر درد ، کانګې ، ستوماتیتس و. اشتها کمیدل ، سرخوږی ، ټوخی ، او الوپیسیا.3 د لابراتوار خورا عام عوارض (ټول ټولګي ≥10)) د کریټینین زیاتوالی ، د سپینې وینې حجرو شمیر کم شوی ، د نیوټروفیل شمیر کم شوی ، انیمیا ، د لیمفوسایټ شمیر کم شوی ، د پلیټلیټ شمیر کم شوی ، ALT ډیر شوی ، AST ډیر شوی ، او هایپوکلیمیا.

د FDA دا تصویب د ویرزینیو لپاره د شواهدو رامینځته شوي بدن باندې رامینځته کوي ، کوم چې دمخه د HR+ HER2- پرمختللي یا میټسټاټیک سینې سرطان ځینې ډولونو درملنې لپاره تصویب شوی. د دې تصویب سره سم ، FDA په ټولو نښو کې د ویرزینیو کارول پراخه کړي ، کله چې د انډروکرین درملنې سره ترکیب کې ورکړل شي ، ترڅو نارینه پکې شامل وي. ویرزینیو د 200 ملی ګرامه ، 150 ملی ګرامه ، 100 ملی ګرامه ، او 50 ملی ګرامه ټابلیټونو کې شتون لري.

"د مونارک ای مطالعې ډیزاین او پایلې تمرین بدلوي او په خورا اوږده موده کې د HR+ HER2- د سینې سرطان درملنې کې لومړی پرمختګ څرګندوي ،" سارا ایم تولاني ، MD ، MPH ، هارورډ میډیکل سکول ، دانا وویل. د فاربر سرطان انسټیټیوټ ، او د مونارک ای مطالعې په اړه څیړونکی. "د ویرزینیو لپاره د FDA دا تصویب د سینې سرطان لومړني ترتیب کې د اندوکراین درملنې سره ترکیب کې د دې نفوس لپاره د پاملرنې نوی معیار کیدو وړتیا لري. موږ پدې ناروغانو کې د درملنې دوه کلنې دورې هاخوا د بیا تکرار خطر کې د پام وړ کموالي له امله هڅول شوي یو ، او زه مننه کوم چې دا زما ناروغانو ته د درملنې اختیار په توګه وړاندې کولو وړ یم.  

"هغه میرمنې او نارینه چې د لوړ خطر HR+ HER2 سره ژوند کوي- د سینې سرطان سرطان غواړي د سرطان څخه پاک ژوند کولو امید سره د ناروغۍ بیرته راګرځیدو خطر کمولو لپاره هرڅه وکړي. د ویرزینیو تصویب د درملنې نوی انتخاب چمتو کوي ترڅو د دوی سره دا کار کولو کې مرسته وکړي ، "ژان سیکس ، اجرایوي رییس وویل ، د سینې سرطان څخه بهر ژوند. "دا تصویب د سینې سرطان ټولنې ته نوی خوشبیني راوړي."

د دې تصویب ملاتړ کولو ډاټا به د اکتوبر په 14 اروپایی ټولنه کې د طبي آنکولوژي (ESMO) مجازی عمومي غونډې کې وړاندې شي.

د ویرزینیو لپاره لیبل کول د اسهال ، نیوټروپینیا ، د سږو سږو ناروغي (ILD/نیومونیتس) ، هیپاټوټوکسیټي ، وینس توموموبیمبولیزم ، او د جنین-جنین زهر لپاره اخطارونه او احتیاطونه لري. ناروغانو ته د لوږې په لومړۍ نښه کې لارښوونه وکړئ چې د انټيډیریریل درملنه پیل کړي ، د شفاهي مایعاتو زیاتوالی ، او د دوی روغتیا پاملرنې چمتو کونکي ته خبر ورکړي. د ویرزینیو درملنې پیل کیدو دمخه د وینې بشپړ شمیر او د ځیګر فعالیت ازموینې ترسره کړئ ، د لومړۍ دوه میاشتو لپاره هره دوه اونۍ ، د راتلونکو دوه میاشتو لپاره میاشتنۍ او لکه څنګه چې په کلینیکي ډول اشاره شوې. د پایلو پراساس ، ویرزینیو ممکن د خوراک تعدیل ته اړتیا ولري. د تریومبوسس او سږو امبولیزم نښو او علایمو لپاره ناروغان وڅارئ او په طبي ډول مناسب ورته درملنه وکړئ. جنین ته د احتمالي خطر ناروغانو ته مشوره ورکړئ او مؤثر امیندوارۍ وکاروئ.

د خوندیتوب مهم معلومات لاندې او بشپړ وګورئ د معلوماتو وړاندې کول لپاره د اضافي معلومات.

کېکاږئ دلته د سینې سرطان لومړني انفرافیک لیدو لپاره.

کېکاږئ دلته د مونارک ای کلینیکي آزموینې انفوګرافیک لیدو لپاره.

د ویرزینیو محصول عکسونو لیدو لپاره کلیک وکړئ: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

چاپیریال، پی ډی اف او ایمیل

د لیکوال په اړه

جویرګین ټ سټینمیټز

جورجین توماس سټینټیمز په دوامداره توګه د سفر او ګرځندوي صنعت کې کار کړی ځکه چې هغه په ​​آلمان کې ځوان و (1977).
هغه تاسیس کړ eTurboNews په 1999 کې د نړیوال سفر سیاحت صنعت لپاره لومړی آنلاین خبر پاterه په توګه.

د يو پيغام د وتو