ډوپيکسينټ د شدیدې اسما سره د ماشومانو لپاره منظور شوی

A hold FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
د لینډا هون هولز اوتار
لیکوونکی لینډا هون هولز

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. او Sanofi نن اعلان وکړ چې اروپایی کمیسیون (EC) په اروپایی اتحادیه کې د Dupixent® (dupilumab) لپاره د بازارموندنې اجازه پراخه کړې. ډوپکسینټ اوس د 6 څخه تر 11 کلونو پورې ماشومانو کې د شدید سالمې لپاره د درملنې اضافي درملنې په توګه تصویب شوی چې د 2 ډوله التهاب سره د وینې eosinophils او / یا پورته شوي جزوي تنفس شوي نایټریک آکسایډ (FeNO) لخوا مشخص کیږي ، کوم چې په کافي اندازه کنټرول شوي ندي. د لوړ دوز تنفس شوي کورټیکوسټرایډز (ICS) او د ساتنې درملنې لپاره یو بل درملو محصول.

"په اروپا کې د نن ورځې تصویب د ډوپکسینټ ګټې پیژني چې د شدید سالمې ژورو اغیزو سره ژوند کولو ماشومانو سره مرسته کوي ، پشمول د ناڅرګندې دمې حملې ، په ورځني فعالیتونو کې د معمول خنډ او د سیسټمیک سټرایډونو کارول چې کولی شي د ماشومانو وده خنډ کړي." ، MD، Ph.D. په ریجنیرون کې ولسمشر او لوی ساینسي افسر. "ډوپکسینټ یوازینۍ درملنه ده چې په ځانګړي ډول د 2 ډوله التهاب دوه کلیدي چلونکي IL-4 او IL-13 بندوي ، کوم چې زموږ آزموینې ښیې چې د ماشومتوب سالمې کې لوی رول لوبوي ، په بیله بیا په ورته شرایطو کې لکه د مزمن rhinosinusitis لکه د پوزې سره. پولیپوسس او ډیری وختونه ګډ ناروغ حالت، atopic dermatitis. په کلینیکي ازموینو کې، ډوپیکسینټ د پام وړ د سالنډۍ حملې کمې کړې، له ماشومانو سره یې مرسته وکړه چې ښه تنفس وکړي او د دوی روغتیا پورې اړوند د ژوند کیفیت ښه کړي. موږ په نورو شرایطو کې د ډوپیکسینټ تحقیق کولو ته هم ژمن یو چیرې چې د 2 ډوله سوزش ممکن د ناروغانو په ژوند کې د پام وړ اغیزه وکړي ، پشمول د eosinophilic esophagitis، prurigo nodularis او chronic spontaneous urticaria.

اسما په ماشومانو کې یو له خورا عام مزمنو ناروغیو څخه دی. تر 85٪ پورې ماشومان د سالنډۍ سره اخته کیدی شي د 2 ډول التهاب ولري او ډیر احتمال لري چې د ناروغۍ بار ډیر وي. د اوسني معیاري پاملرنې ICS او bronchodilators سره د درملنې سره سره، دا ماشومان ممکن جدي نښې تجربه کړي لکه ټوخی، ټوخی او تنفسي ستونزې. د ساه لنډۍ شدیده ناروغي کولی شي د ماشومانو وده کونکي هوایی لارې اغیزه وکړي او د احتمالي ژوند ګواښونکي اضطراب لامل شي. هغه ماشومان چې د شدید ساهمي ناروغي لري ممکن د سیسټمیک کورټیکوسټرایډونو ډیری کورسونو کارولو ته اړتیا ولري چې د پام وړ خطرونه لري. بې کنټروله شدید سالمه د ورځې په فعالیتونو کې مداخله کولی شي، لکه خوب کول، ښوونځي ته تلل او سپورت کول.

ډوپکسینټ، چې د Regeneron ملکیت VelocImmune® ټیکنالوژۍ په کارولو سره اختراع شوی، په بشپړ ډول د انسان مونوکلونل انټي باډي دی چې د انټرلیوکین-4 (IL-4) او انټرلیوکین-13 (IL-13) لارو سیګنال مخنیوی کوي او د معافیت ضد نه دی. د ډوپکسینټ سره د IL-2 او IL-4 بندیدو وروسته د 13 ډوله سوزش کمولو سره د پام وړ کلینیکي ګټې ښودلو سره ، د ډوپیکسینټ مرحله 3 کلینیکي برنامه ثابته کړه چې IL-4 او IL-13 د 2 ډوله التهاب کلیدي چلوونکي دي. په ګڼو اړوندو او اکثرو ګډو ناروغیو کې لوی رول لوبوي چې د ډیپکسنټ لخوا تصویب شوي پشمول د اسما، atopic dermatitis او chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)، او همدارنګه د تحقیقاتي ناروغیو لکه eosinophilic esophagitis او prurigo nodularis، چې مطالعه شوي. په دریم پړاو آزموینې کې.

"موږ لیواله یو چې د ډوپیکسینټ ښه تاسیس شوي خوندیتوب او مؤثریت پروفایل حتی ځوانو ناروغانو ته راوړو چې په اروپا کې د غیر کنټرول شدید سالمې سره ژوند کوي. برسېره پر دې چې د سالنډۍ شدیدې حملې کمې کړي او د سږو فعالیت ښه کړي، زموږ په کلینیکي ازموینو کې ناروغانو د خپل شفاهي کورټیکوسټرایډ کارول هم کم کړي. دا په ځانګړي توګه معنی لري ځکه چې دا هغه درمل دي چې د اوږدې مودې لپاره کارول کیدی شي د پام وړ خوندیتوب خطرونه ولري، "نیمیش پټیل، په سانوفي کې د نړیوال پراختیا، معافیت او سوزش رییس مشر وویل. "دا تصویب د دوی د ژوند کیفیت ښه کولو په امید سره د امکان تر حده ډیرو ناروغانو ته د ډوپکسینټ راوړلو لپاره زموږ دوامداره ژمنتیا په ګوته کوي." 

د EC پریکړه د 3 مرحلې VOYAGE محاکمې څخه د اصلي معلوماتو پراساس ده چې د ډوپیکسینټ اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه کوي او په 408 ماشومانو کې د غیر منظم متوسط ​​​​تر شدید اسما سره یوځای د معیاري پاملرنې اسما درملنې سره.

د لومړني تحلیل لپاره دوه دمخه مشخص شوي نفوس د 2 ډوله سوزش شواهدو سره ارزول شوي: 1) هغه ناروغان چې د بیس لاین وینې eosinophils (EOS) ≥300 حجرې / μl (n = 259) او 2) ناروغان د بیس لاین FeNO ≥20 برخې لري. ملیارد (ppb) یا اساسی وینې EOS ≥150 حجرې/μl (n=350). هغه ناروغان چې په دې دوه ګروپونو کې په ترتیب سره د معیاري پاملرنې لپاره ډوپکسینټ اضافه کړي، تجربه شوي:

• د پام وړ کموالی د سالمې د شدیدو بریدونو کچه، د پلیسبو په پرتله په یو کال کې د 65% او 59% اوسط کمښت سره (په کال کې 0.24 او 0.31 پیښې د ډوپیکسینټ لپاره په ترتیب سره 0.67 او 0.75 د پلیسبو لپاره).

• د سږو ښه فعالیت د دوو اونیو په لومړیو کې لیدل شوی او تر 52 اونیو پورې دوام لري، د اټکل شوي FEV1 (FEV1pp) سلنې لخوا اندازه کیږي.

• په 12 اونیو کې، هغه ناروغان چې ډوپکسینټ اخلي د دوی د سږو فعالیت په ترتیب سره د پلیسبو په پرتله 5.32 او 5.21 سلنه ښه شوی.

• د سږي کنټرول ښه شوی، د 81٪ او 79٪ ناروغانو په 24 اونیو کې د کلینیکي پلوه د پام وړ ښه والی راپور ورکړی، په ترتیب سره د 64٪ او 69٪ پلیسبو ناروغانو په پرتله د ناروغۍ نښو او اغیزو پراساس.

• د روغتیا اړوند د ژوند کیفیت ښه شوی، د 73٪ او 73٪ ناروغانو په 24 اونیو کې د کلینیکي پلوه د پام وړ ښه والی راپور ورکړی، په ترتیب سره د 63٪ او 65٪ پلیسبو ناروغانو په پرتله.

• د پلیسبو په پرتله د یو کال په اوږدو کې د سیسټمیک کورټیکوسټرایډ کارول په اوسط ډول د 66٪ او 59٪ لخوا کم شوي (په کال کې د 0.27 او 0.35 کورسونه د ډوپیکسینټ لپاره په ترتیب سره د پلیسبو لپاره 0.81 او 0.86).

د محاکمې څخه د خوندیتوب پایلې په عمومي ډول د 12 کالو او تر هغه ډیر عمر لرونکي ناروغانو کې د ډوپیکسینټ پیژندل شوي خوندیتوب پروفایل سره مطابقت درلود چې د غیر کنټرول معتدل څخه تر شدید سالمې سره. د منفي پیښو ټولیز نرخ د ډوپیکسینټ لپاره 83٪ او د پلیسبو لپاره 80٪ و. هغه ناوړه پیښې چې د پلیسبو په پرتله د ډوپیکسینټ سره ډیر لیدل شوي د انجیکشن سایټ عکس العملونه (18٪ ډوپیکسینټ ، 13٪ پلیسبو) ، د پورتنۍ تنفسي لارې انتانات (12٪ ډوپیکسینټ ، 10٪ پلیسبو) او ایوسینوفیلیا (7٪ ډوپیکسینټ ، 1٪ پلیسبو) شامل دي. ). د هیلمینت انتانات هم په عام ډول د 6 څخه تر 11 کلونو پورې په ناروغانو کې د ډوپیکسینټ سره لیدل شوي او د 2٪ ډوپیکسینټ ناروغانو او 0٪ پلیسبو ناروغانو کې راپور شوي.

د لیکوال په اړه

د لینډا هون هولز اوتار

لینډا هون هولز

لپاره په سر کې مدیر eTurboNews د eTN مرکزي دفتر کې میشته.

نور
د خبرتیاوو خبرتیا
ميلمه
0 تبصرې
په لیکه کې غبرګونونه
ټولې څرګندونې وګورئ
0
هیله ده نظر مو خوښ کړئ.x
()
x
شریک یې کړئ...