Accord BioPharma، د Intas Pharmaceuticals Ltd. د متحده ایالاتو ځانګړې څانګه چې د آنکولوژي، معافیت، او جدي پاملرنې درملنې پراختیا باندې تمرکز کوي، نن اعلان وکړ چې په لویانو کې د پرمختللي پروستات سرطان درملنې لپاره د متحده ایالاتو CAMCEVI™ (لیوپرولایډ) 42mg انجیکشن ایمولشن پیل کوي. Accord BioPharma په متحده ایالاتو کې د توزیع مشري کوي د متحده ایالاتو د خوراکي توکو او درملو ادارې د می په 25 ، 2021 کې د Forese Pharmaceuticals څخه د CAMCEVI د درملو نوي غوښتنلیک (NDA) تصویب کړ.
CAMCEVI د فرعي لاندې انجیکشن لپاره د لیوپرولایډ میسیلیټ د انجیکشن لپاره لومړی چمتو شوی جراثیمي فارمولیشن دی چې له مخکې ډک شوي سرینج کې پرته له کوم مخلوط کولو ته اړتیا لري. په خلاص لیبل کې، د 137 لویانو په یوه لاسي مطالعې کې چې په 42 ورځ او 0 اونۍ کې 24 ملی ګرامه CAMCEVI ترلاسه کړی، CAMCEVI د 4 اونۍ څخه تر 48 اونۍ پورې د ابتدايي انجیکشن وروسته د کاسټریټ کچې لپاره د ټسټورسټون دوامداره فشار وړاندیز کړی. CAMCEVI باید ونه کارول شي. په هغو ناروغانو کې چې GnRH یا GnRH انلاګونو ته حساسیت لري د احتمالي انافیلیکیک عکس العملونو له امله. 1 تر ټولو عام منفي عکس العملونه (≥10٪) چې د 336 ورځو په مینځنۍ تعقیب کې پیښیږي ګرم فلش ، لوړ فشار ، د انجیکشن سایټ عکس العملونه ، د پورتنۍ تنفسي لارې دي. انتانات، د عضلاتو درد، ستړیا، او په سر کې درد.
د CAMCEVI وړاندیز شوي وړ ناروغان به مالتړ خدماتو ته لاسرسی ولري ، لکه د سوداګریزې کاپي مرستې حلونه ، د ناروغانو مرستې برنامې ، او د نرس کارمند کلینیکي هاټ لاین چې د ناروغانو یا د دوی د پاملرنې ټیم پوښتنو ته د غوښتنې ځوابونه چمتو کوي. دا د ناروغ ملاتړ خدمتونه په ځانګړي ډول زموږ د ناروغانو اړتیاو پوره کولو لپاره ډیزاین شوي ، د درملنې په وړاندې د خنډونو لرې کولو کې مرسته کوي او د CAMCEVI سره د دوی د روغتیا پاملرنې سفر په اوږدو کې د ناروغانو ملاتړ کوي. د لا زیاتو معلوماتو لپاره، لیدنه وکړئ www.camcevihcp.com.
سربیره پردې، Accord BioPharma د روغتیا پاملرنې متخصصینو ته AccordConnects™ ته لاسرسی وړاندیز کوي، یو ګرځنده غوښتنلیک ډیزاین شوی چې د روغتیا پاملرنې تمرینونو کې د CAMCEVI په تمرین کې لیست اداره کولو کې مرسته وکړي. ایپ د روغتیا پاملرنې تمریناتو ته اجازه ورکوي چې د بارکوډ سکین کولو لپاره د CAMCEVI فزیکي لیست شمیره په دقت سره ثبت کړي ، د راتلونکي محصول لیست اړتیاوې پروژې کړي ، د موجوداتو ذخیره او کارونې راپورونه پرمخ وړي ، او د محصول موندلو لپاره د راتلونکي او شاته تعقیب وړتیا ته اجازه ورکوي.
"د متحده ایالاتو د CAMCEVI پیل زموږ ژمنتیا څرګندوي چې د درملو د بیولوژي څخه هاخوا لاړ شي، د ناروغ له لید څخه ناروغي وګورو او د لوړ کیفیت درملنې رامینځته کړو چې د درملنې عمومي تجربې ته وده ورکوي ،" کریس کوکینو وویل ، په Accord BioPharma کې د متحده ایالاتو د بایو فارما رییس.
د خوندیتوب مهم معلومات: CAMCEVI، لکه د نورو GnRH agonists په څیر، د درملنې په لومړۍ اونۍ کې د ټسټورسټون په سیروم کې د لنډمهاله زیاتوالي لامل کیږي چې کولی شي د نښو لنډمهاله خرابیدو لامل شي. هغه ناروغان چې د میټاسټیک ورټیبرا زخمونه او/یا د ادرار د لارې خنډ لري باید د درملنې په لومړیو څو اونیو کې له نږدې وڅارل شي. هایپرګلیسیمیا او د شکر ناروغۍ وده خطر په نارینه وو کې راپور شوي چې د GnRH اګونیسټونه ترلاسه کوي. د وینې ګلوکوز کچه باید د اوسني کلینیکي تمرین سره سم وڅارل شي او اداره شي. د GnRH agonists کارولو سره د مایوکارډیال انفکشن، ناڅاپه زړه مړینې، او سټروک خطر زیات شوی. ناروغان باید د زړه ناروغۍ لپاره وڅارل شي او د اوسني کلینیکي تمرین سره سم. د اندروجن د محرومیت درملنه ممکن د QT وقفه اوږده کړي. اختلاطات په ناروغانو کې راپور شوي چې د GnRH agonists ترلاسه کوي، لکه CAMCEVI. د CAMCEVI انجیکشن وروسته د ټسټورسټون سیرم کچه وڅارئ. د څارویو مطالعاتو او د عمل میکانیزم کې د موندنو پراساس ، CAMCEVI ممکن د جنین زیان لامل شي کله چې امیندواره میرمنو ته اداره کیږي. تر ټولو عام (≥10٪) د 336 ورځو په منځني تعقیب کې منفي عکس العملونه ګرم فلش، لوړ فشار، د انجیکشن سایټ عکس العمل، د پورتنۍ تنفسي لارې انتانات، د عضلاتو درد، ستړیا، او په پښو کې درد و.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI demonstrates our commitment to going beyond the biology of medicine, to see disease from a patient’s perspective and develop high-quality therapies that enhance the overall treatment experience,”.
- Eligible patients prescribed CAMCEVI will have access to support services, such as commercial copay assistance solutions, patient assistance programs, and a nurse-staffed clinical hotline that provides on-demand answers to questions from patients or their care team.