Axsome Therapeutics, Inc. نن اعلان وکړ چې شرکت د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) څخه د AXS-07 لپاره د میګرین حاد درملنې لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) په اړه بشپړ ځواب لیک (CRL) ترلاسه کړی. CRL په NDA کې د کلینیکي اغیزمنتیا یا خوندیتوب ډیټا په اړه کومه اندیښنه نده پیژندلې یا یې راپورته کړې، او FDA د AXS-07 تصویب ملاتړ کولو لپاره د کوم نوي کلینیکي آزموینې غوښتنه نه ده کړې.
اصلي دلیلونه چې په CRL کې ورکړل شوي د کیمیا، تولید، او کنټرول (CMC) نظرونو پورې اړه لري. CRL د مخدره توکو محصول او تولید پروسې پورې اړوند اضافي CMC ډیټا اړتیا په ګوته کړه. Axsome باور لري چې په CRL کې راپورته شوي مسلې د حل وړ دي او اراده لري چې د FDA سره مشورې وروسته د بیا سپارلو احتمالي وخت چمتو کړي.
"دا زموږ هدف دی چې د FDA سره کار وکړو ترڅو د دوی نظرونه په بشپړ ډول درک او په کافي اندازه حل کړو ، ترڅو موږ وکولی شو دا مهم نوی درمل ژر تر ژره د میګرین ناروغانو ته چمتو کړو ،" هیریوټ ټابوټو وویل ، د اکسوم اجرایوي رییس ، MD. . "د AXS-07 تصویب به د ملیونونو خلکو لپاره د دې ضعیف عصبي حالت سره ژوند کولو لپاره خورا اړین نوي ملټي میخانیکي درملنې اختیار وړاندې کړي."
NDA د میګرین په حاد درملنه کې د AXS-3 د تصادفي دوه مرحلې ، دوه ړندو ، کنټرول شوي ازموینو پایلو لخوا ملاتړ کیږي ، د مومینټم او انټرسیپټ آزموینې ، کوم چې د پلیسبو په پرتله د AXS-07 سره د میګرین درد د احصایوي پلوه د پام وړ له مینځه وړو ښودلی. او فعال کنټرولونه.
د ناروغیو د کنټرول د مرکزونو په وینا له 37 ملیون څخه ډیر امریکایان د میګرین څخه رنځ وړي، او دا په متحده ایالاتو کې د عصبي اختلالاتو ترمینځ د معلولیت مخکښ لامل دی د امریکایی میګرین فاونډیشن په وینا. میګرین د سپړنې د مکرر بریدونو لخوا مشخص کیږي، ډیری وختونه د سر درد چې د مغز سره تړاو لري، او د رڼا او یا غږ سره حساسیت لري. اټکل کیږي چې په متحده ایالاتو کې هر کال د مهاجرت لګښت 78 ملیارد ډالر مستقیم (د مثال په توګه د ډاکټر لیدنه، درمل) او غیر مستقیم (د بیلګې په توګه ورک شوی کار، د تولید ضایع) لګښتونه لري [1]. د میګرین ناروغانو خپره شوې سروې ښیي چې له 70٪ څخه ډیر د دوی د اوسني درملنې څخه په بشپړه توګه راضي ندي، نږدې 80٪ به د نوي درملنې هڅه وکړي، او دا چې دوی داسې درملنې غواړي چې په چټکۍ سره کار وکړي، په دوامداره توګه، او د لږې نښې نښانې تکرار شي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- NDA د میګرین په حاد درملنه کې د AXS-3 د تصادفي دوه مرحلې ، دوه ړندو ، کنټرول شوي ازموینو پایلو لخوا ملاتړ کیږي ، د مومینټم او انټرسیپټ آزموینې ، کوم چې د پلیسبو په پرتله د AXS-07 سره د میګرین درد د احصایوي پلوه د پام وړ له مینځه وړو ښودلی. او فعال کنټرولونه.
