Innovent Bilogics، Inc. اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) د IBI310 لپاره د بریک تھرو درملنې ډیزاین (BTD) د سینټیلیماب سره په ترکیب کې د مکرر یا میټاسټیک رحم سرطان ناروغانو درملنې لپاره ورکړ.
د IBI310 لپاره NMPA BTD د 2 مرحلې آزموینې د لومړۍ برخې پایلو (د CDE راجسټریشن شمیره CTR20202017) پر بنسټ والړ و. دا څیړنه په هغو ناروغانو کې 205 ناروغان ثبت کړي چې د سرطان پرمختللي سرطان لري. په دې څیړنه کې د خوندیتوب پروفایل د هغه سره مطابقت درلود چې په تیرو راپور شویو څیړنو کې لیدل شوي، او د IBI310 او سینتیلیماب ترکیب لپاره هیڅ اضافي خوندیتوب نښې ندي پیژندل شوي. د اړوندې مطالعې پایلې به په 2022 کې په راتلونکي طبي کنفرانس کې خپرې شي.
"موږ خوښ یو چې د IBI2 د مرحلې 310 ډیټا د لومړۍ برخې د پایلو پراساس د NMPA د بریک تھرو درملنې نوم لیکنه ګورو ،" ډاکټر هوی ژو ، د نوښت مشر مرستیال وویل. "هغه ناروغان چې د سرطان پرمختللي سرطان لري اوس مهال د درملنې محدود اختیارونه لري. هغه ناروغان چې د کیموتراپي سره درملنه کیږي محدود کلینیکي ګټې ښیي او په ټولیز ډول ژوندي پاتې کیدل د څو میاشتو پورې محدود دي. د IBI2 د مرحلې د لومړۍ برخې مطالعې پایلې د سینټیلیماب سره په ترکیب کې د دې ترکیب احتمال ښیې چې د اړتیا وړ ناروغانو لپاره د درملنې نوي انتخاب په توګه. موږ د روانې مرحلې 310 محاکمې څخه د لا زیاتو معلوماتو ترلاسه کولو ته سترګې په لار یو کوم چې ممکن په چین کې د IBI2 لپاره د راتلونکي تنظیمي غوښتنلیک ملاتړ وکړي د سینټیلیماب سره په مکرر یا میټاسټیټیک رحم سرطان کې.
د NMPA بریالیتوب درملنې ډیزاین د یوې جدي ناروغۍ یا حالت درملنې لپاره د تحقیقاتي درملو پراختیا او بیاکتنې اسانه کول او ګړندي کول دي کله چې لومړني کلینیکي شواهد ښیي چې درمل د اوسني درملنې په پرتله د پام وړ پرمختګ ښودلی. BTD به نه یوازې د درملو نوماند ته وړتیا ورکړي چې د CDE لخوا د ګړندي بیاکتنې لپاره دریځ ترلاسه کړي ، بلکه دا به سپانسر ته اجازه ورکړي چې د CDE څخه په وخت مشوره او اړیکه ترلاسه کړي ترڅو تصویب ګړندی کړي او د ناروغانو غیرمستقیم کلینیکي اړتیا په ګوته کولو لپاره پیل کړي. یو ګړندی سرعت. د مخدره توکو د خپاره شوي لیست لپاره دلته کلیک وکړئ کوم چې د NMPA لخوا BTD ورکړل شوي.
له دې مقالې څخه څه باید واخیستل شي:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
